Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsfrekvens under antikoagulasjonsbehandling ved pulmonal hypertensjon (HEMA-HTP)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Blødningsfrekvens under antikoagulasjonsbehandling ved pulmonal hypertensjon: HEMA-HTP multisentrisk studie.

Pasienter med pulmonal hypertensjon (PHT) får ofte langtids orale antikoagulantia. Hvis indikasjonen er sterk, i forebygging av sekundær kronisk trombo-emboli pulmonal hypertensjon (CTE-PHT), står den hyppige forskrivningen (50 til 90 % av pasientene) i kontrast til deres lave bevisnivå i PHT. Sist, men ikke minst, er antikoagulantia kjent for å være den viktigste årsaken til iatrogen sykehusinnleggelse (større blødninger).

I denne studien følges alle pasientene i løpet av ett år for å bestemme den årlige hyppigheten av store blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internasjonale definisjon). Hver varslet hendelse er validert av en uavhengig komité for kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pulmonal hypertensjon (PHT) får ofte langtids orale antikoagulantia. Hvis indikasjonen er sterk, i forebygging av sekundær kronisk trombo-emboli pulmonal hypertensjon (CTE-PHT), står den hyppige forskrivningen (50 til 90 % av pasientene) i kontrast til deres lave bevisnivå i PHT. Sist, men ikke minst, er antikoagulantia kjent for å være den viktigste årsaken til iatrogen sykehusinnleggelse (blødning).

Den eneste studien som skalerer toleransen til antikoagulantia for denne populasjonen fant store hemoragiske nivåer som ikke samsvarer med klinisk praksis: veldig høye for bindemidler assosiert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAHT), og lavere i "enkel" lungeemboli i CTE-PHT. Disse funnene kan tilhøre metodologiske feil i denne studien: en retrospektiv, monosentrisk en, uten bedømmelse av hendelser av en uavhengig komité. Videre var det ingen informasjon om eksistensen av en validert indikasjon for antikoagulasjonsbehandlinger.

Pasientene følges alle i løpet av ett år for å bestemme den årlige hyppigheten av store blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internasjonale definisjon). Hver varslet hendelse er validert av en uavhengig komité for kliniske hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Rekruttering
        • Chu de Grenoble
        • Underetterforsker:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Underetterforsker:
          • Clément DEUDON, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie TRACLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Underetterforsker:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Underetterforsker:
          • Judith Catella, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter med pulmonal hypertensjon som får oral antikoagulantbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientforsikret eller berettiget til trygdeordning;
  • Pasient med bekreftet pulmonal hypertensjon;
  • Pulmonal hypertensjon blant følgende etiologiske diagnoser: idiopatisk PAH, PAH assosiert med appetittdempende midler, PAH assosiert med bindemiddel eller kronisk trombo-emboli Pulmonal hypertensjon;
  • Pasienter som får orale antikoagulantia.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig følge;
  • Blødning ved baseline;
  • Forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  • Pulmonal hypertensjon i gruppe 2, gruppe 3 (i fravær av assosiert lungeemboli) og gruppe 5 (i fravær av assosiert lungeemboli).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral antikoagulant behandling
Pasienter med pulmonal hypertensjon behandles med orale antikoagulantia i henhold til vanlig praksis. Pasienter har oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
Legemiddel: Oral antikoagulant behandling
Behandlingen leveres etter vanlig praksis.
Andre navn:
  • warfarin (Coumadine®)
  • fluindione (Préviscan®)
  • acenocoumarol (Sintrom®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store blødninger (i henhold til definisjonen av International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Tidsramme: 1 år
Store blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis-definisjonen) vil bli varslet i løpet av ett år under oral antikoagulantbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinisk relevante blødninger
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevante blødninger (større og ikke-større) vil bli varslet i løpet av ett år under oral antikoagulantbehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Oral antikoagulant behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere