Blødningsfrekvens under antikoagulasjonsbehandling ved pulmonal hypertensjon (HEMA-HTP)
Blødningsfrekvens under antikoagulasjonsbehandling ved pulmonal hypertensjon: HEMA-HTP multisentrisk studie.
Pasienter med pulmonal hypertensjon (PHT) får ofte langtids orale antikoagulantia. Hvis indikasjonen er sterk, i forebygging av sekundær kronisk trombo-emboli pulmonal hypertensjon (CTE-PHT), står den hyppige forskrivningen (50 til 90 % av pasientene) i kontrast til deres lave bevisnivå i PHT. Sist, men ikke minst, er antikoagulantia kjent for å være den viktigste årsaken til iatrogen sykehusinnleggelse (større blødninger).
I denne studien følges alle pasientene i løpet av ett år for å bestemme den årlige hyppigheten av store blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internasjonale definisjon). Hver varslet hendelse er validert av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonal hypertensjon (PHT) får ofte langtids orale antikoagulantia. Hvis indikasjonen er sterk, i forebygging av sekundær kronisk trombo-emboli pulmonal hypertensjon (CTE-PHT), står den hyppige forskrivningen (50 til 90 % av pasientene) i kontrast til deres lave bevisnivå i PHT. Sist, men ikke minst, er antikoagulantia kjent for å være den viktigste årsaken til iatrogen sykehusinnleggelse (blødning).
Den eneste studien som skalerer toleransen til antikoagulantia for denne populasjonen fant store hemoragiske nivåer som ikke samsvarer med klinisk praksis: veldig høye for bindemidler assosiert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAHT), og lavere i "enkel" lungeemboli i CTE-PHT. Disse funnene kan tilhøre metodologiske feil i denne studien: en retrospektiv, monosentrisk en, uten bedømmelse av hendelser av en uavhengig komité. Videre var det ingen informasjon om eksistensen av en validert indikasjon for antikoagulasjonsbehandlinger.
Pasientene følges alle i løpet av ett år for å bestemme den årlige hyppigheten av store blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internasjonale definisjon). Hver varslet hendelse er validert av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientforsikret eller berettiget til trygdeordning;
- Pasient med bekreftet pulmonal hypertensjon;
- Pulmonal hypertensjon blant følgende etiologiske diagnoser: idiopatisk PAH, PAH assosiert med appetittdempende midler, PAH assosiert med bindemiddel eller kronisk trombo-emboli Pulmonal hypertensjon;
- Pasienter som får orale antikoagulantia.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig følge;
- Blødning ved baseline;
- Forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
- Pulmonal hypertensjon i gruppe 2, gruppe 3 (i fravær av assosiert lungeemboli) og gruppe 5 (i fravær av assosiert lungeemboli).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral antikoagulant behandling
Pasienter med pulmonal hypertensjon behandles med orale antikoagulantia i henhold til vanlig praksis.
Pasienter har oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Behandlingen leveres etter vanlig praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall store blødninger (i henhold til definisjonen av International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Tidsramme: 1 år
|
Store blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis-definisjonen) vil bli varslet i løpet av ett år under oral antikoagulantbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinisk relevante blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk relevante blødninger (større og ikke-større) vil bli varslet i løpet av ett år under oral antikoagulantbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608037
- 2016-001608-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .