Frecuencia de sangrado bajo tratamiento anticoagulante en hipertensión pulmonar (HEMA-HTP)
Frecuencia de sangrado bajo tratamiento anticoagulante en hipertensión pulmonar: estudio multicéntrico HEMA-HTP.
Los pacientes con hipertensión pulmonar (HPT) a menudo reciben anticoagulantes orales a largo plazo. Si la indicación es fuerte, en la prevención de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica secundaria (HTP-ETC), la prescripción frecuente (50 a 90% de los pacientes) contrasta con su bajo nivel de prueba en la HTP. Por último, pero no menos importante, se sabe que los anticoagulantes son la principal causa de hospitalización iatrogénica (hemorragia importante).
En este estudio, todos los pacientes son seguidos durante un año, para determinar la frecuencia anual de hemorragias mayores (según la definición internacional de la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Cada evento notificado es validado por un comité independiente de eventos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión pulmonar (HPT) a menudo reciben anticoagulantes orales a largo plazo. Si la indicación es fuerte, en la prevención de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica secundaria (HTP-ETC), la prescripción frecuente (50 a 90% de los pacientes) contrasta con su bajo nivel de prueba en la HTP. Por último, pero no menos importante, se sabe que los anticoagulantes son la principal causa de hospitalización iatrogénica (sangrado).
El único estudio que escaló la tolerancia a los anticoagulantes para esta población encontró niveles hemorrágicos mayores discordantes con la práctica clínica: muy altos para los conectivos asociados a la hipertensión arterial pulmonar (HATP), y más bajos en la embolia pulmonar "simple" en la HTP-ETC. Estos descubrimientos podrían pertenecer a fallas metodológicas de este estudio: retrospectivo, monocéntrico, sin adjudicación de eventos por un comité independiente. Además, no había información sobre la existencia de una indicación validada para los tratamientos anticoagulantes.
Todos los pacientes son seguidos durante un año, para determinar la frecuencia anual de hemorragias mayores (según la definición internacional de la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Cada evento notificado es validado por un comité independiente de eventos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Bertoletti, PhD
- Número de teléfono: +33 04.77.82.91.21
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carine Labruyere, CRA
- Número de teléfono: +33 04 77 12 04 69
- Correo electrónico: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Claire DAUPHIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Romain TRESORIER, MD
-
Grenoble, Francia, 38100
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble
-
Sub-Investigador:
- Hélène BOUVAIST, MD
-
Investigador principal:
- Christophe Pison, MD
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Sub-Investigador:
- Clément DEUDON, MD
-
Sub-Investigador:
- Julie TRACLET, MD
-
Sub-Investigador:
- Ségolène Turquier, MD
-
Sub-Investigador:
- Kais Ahmad, MD
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Sub-Investigador:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Contacto:
- Laurent Bertoletti, PhD
- Número de teléfono: +33 04 77 82 91 21
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Laurent Bertoletti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elodie DE MAGALHAES, MD
-
Sub-Investigador:
- Judith Catella, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente asegurado o con derecho a un régimen de seguridad social;
- Paciente con hipertensión pulmonar confirmada;
- Hipertensión pulmonar entre los siguientes diagnósticos etiológicos: HAP idiopática, HAP asociada a supresores del apetito, HAP asociada a hipertensión pulmonar conectiva o tromboembolismo crónico;
- Pacientes que reciben anticoagulantes orales.
Criterio de exclusión:
- Seguimiento imposible;
- Sangrado al inicio del estudio;
- Esperanza de vida de menos de 3 meses;
- Hipertensión pulmonar en el Grupo 2, Grupo 3 (en ausencia de embolismo pulmonar asociado) y Grupo 5 (en ausencia de embolismo pulmonar asociado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento anticoagulante oral
Los pacientes con hipertensión pulmonar se tratan con anticoagulantes orales según la práctica habitual.
Los pacientes tienen seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
|
El tratamiento se entrega de acuerdo con la práctica habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hemorragias mayores (según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los sangrados mayores (según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) se notificarán durante un año en tratamiento con anticoagulantes orales.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hemorragias clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los sangrados clínicamente relevantes (mayores y no mayores) se notificarán durante un año en tratamiento con anticoagulantes orales.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608037
- 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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