- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02800941
Verenvuototiheys antikoagulanttihoidon aikana keuhkoverenpainetaudissa (HEMA-HTP)
Verenvuototiheys antikoagulanttihoidossa keuhkoverenpainetaudissa: HEMA-HTP:n monikeskustutkimus.
Keuhkoverenpainetautipotilaat (PHT) saavat usein pitkäaikaisia oraalisia antikoagulantteja. Jos käyttöaihe on vahva, sekundaarisen kroonisen tromboembolian keuhkoverenpainetaudin (CTE-PHT) ehkäisyssä usein määrätty lääkemääräys (50–90 % potilaista) on ristiriidassa PHT:n alhaisen todistustason kanssa. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, antikoagulanttien tiedetään olevan pääasiallinen syy iatrogeeniseen sairaalahoitoon (suuri verenvuoto).
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan vakavien verenvuotojen vuotuisen esiintymistiheyden määrittämiseksi (International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) kansainvälisen määritelmän mukaan). Riippumaton kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea validoi jokaisen ilmoitetun tapahtuman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetautipotilaat (PHT) saavat usein pitkäaikaisia oraalisia antikoagulantteja. Jos käyttöaihe on vahva, sekundaarisen kroonisen tromboembolian keuhkoverenpainetaudin (CTE-PHT) ehkäisyssä usein määrätty lääkemääräys (50–90 % potilaista) on ristiriidassa PHT:n alhaisen todistustason kanssa. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, antikoagulanttien tiedetään olevan pääasiallinen syy iatrogeeniseen sairaalahoitoon (verenvuoto).
Ainoassa tutkimuksessa, jossa skaalattiin antikoagulanttien sietokyky tälle populaatiolle, havaittiin merkittäviä verenvuototasoja, jotka ovat ristiriidassa kliinisen käytännön kanssa: todella korkea keuhkoverenpainetautiin (PAHT) liittyvissä sideaineissa ja alhaisempi "yksinkertaisessa" keuhkoemboliassa CTE-PHT:ssä. Nämä löydöt voivat kuulua tämän tutkimuksen metodologisiin epäonnistumisiin: retrospektiivinen, yksikeskinen, ilman riippumattoman komitean päätöstä tapahtumista. Lisäksi ei ollut tietoa validoidun käyttöaiheen olemassaolosta antikoagulanttihoidolle.
Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan vakavien verenvuotojen vuotuisen esiintymistiheyden määrittämiseksi (International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) kansainvälisen määritelmän mukaan). Riippumaton kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea validoi jokaisen ilmoitetun tapahtuman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Bertoletti, PhD
- Puhelinnumero: +33 04.77.82.91.21
- Sähköposti: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carine Labruyere, CRA
- Puhelinnumero: +33 04 77 12 04 69
- Sähköposti: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Claire DAUPHIN, MD
-
Alatutkija:
- Romain TRESORIER, MD
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Rekrytointi
- Chu de Grenoble
-
Alatutkija:
- Hélène BOUVAIST, MD
-
Päätutkija:
- Christophe Pison, MD
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Alatutkija:
- Clément DEUDON, MD
-
Alatutkija:
- Julie TRACLET, MD
-
Alatutkija:
- Ségolène Turquier, MD
-
Alatutkija:
- Kais Ahmad, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Alatutkija:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Bertoletti, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 77 82 91 21
- Sähköposti: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Laurent Bertoletti, PhD
-
Alatutkija:
- Elodie DE MAGALHAES, MD
-
Alatutkija:
- Judith Catella, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on vakuutettu tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään;
- Potilas, jolla on vahvistettu pulmonaalinen hypertensio;
- Keuhkoverenpainetauti seuraavien etiologisten diagnoosien joukossa: idiopaattinen PAH, ruokahalua hillitseviin lääkkeisiin liittyvä PAH, sidekudoksiin liittyvä PAH tai krooninen tromboembolia Keuhkohypertensio;
- Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.
Poissulkemiskriteerit:
- mahdotonta seurata;
- Verenvuoto lähtötilanteessa;
- elinajanodote alle 3 kuukautta;
- Keuhkoverenpainetauti ryhmässä 2, ryhmässä 3 (ei siihen liittyvää keuhkoemboliaa) ja ryhmässä 5 (ei liittyvää keuhkoemboliaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Oraalinen antikoagulanttihoito
Keuhkoverenpainetautia sairastavia potilaita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Hoito toimitetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien verenvuotojen lukumäärä (International Society on Thrombosis and Heemostasis määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittävistä verenvuodoista (International Society on Thrombosis and Heemostasis määritelmän mukaan) ilmoitetaan vuoden kuluessa oraalisen antikoagulanttihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti merkittävien verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti merkityksellisistä verenvuodoista (vakavat ja ei-merkittävistä) ilmoitetaan vuoden kuluessa suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon yhteydessä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608037
- 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
Kliiniset tutkimukset Oraalinen antikoagulanttihoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael