Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuototiheys antikoagulanttihoidon aikana keuhkoverenpainetaudissa (HEMA-HTP)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Verenvuototiheys antikoagulanttihoidossa keuhkoverenpainetaudissa: HEMA-HTP:n monikeskustutkimus.

Keuhkoverenpainetautipotilaat (PHT) saavat usein pitkäaikaisia ​​oraalisia antikoagulantteja. Jos käyttöaihe on vahva, sekundaarisen kroonisen tromboembolian keuhkoverenpainetaudin (CTE-PHT) ehkäisyssä usein määrätty lääkemääräys (50–90 % potilaista) on ristiriidassa PHT:n alhaisen todistustason kanssa. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, antikoagulanttien tiedetään olevan pääasiallinen syy iatrogeeniseen sairaalahoitoon (suuri verenvuoto).

Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan vakavien verenvuotojen vuotuisen esiintymistiheyden määrittämiseksi (International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) kansainvälisen määritelmän mukaan). Riippumaton kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea validoi jokaisen ilmoitetun tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetautipotilaat (PHT) saavat usein pitkäaikaisia ​​oraalisia antikoagulantteja. Jos käyttöaihe on vahva, sekundaarisen kroonisen tromboembolian keuhkoverenpainetaudin (CTE-PHT) ehkäisyssä usein määrätty lääkemääräys (50–90 % potilaista) on ristiriidassa PHT:n alhaisen todistustason kanssa. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, antikoagulanttien tiedetään olevan pääasiallinen syy iatrogeeniseen sairaalahoitoon (verenvuoto).

Ainoassa tutkimuksessa, jossa skaalattiin antikoagulanttien sietokyky tälle populaatiolle, havaittiin merkittäviä verenvuototasoja, jotka ovat ristiriidassa kliinisen käytännön kanssa: todella korkea keuhkoverenpainetautiin (PAHT) liittyvissä sideaineissa ja alhaisempi "yksinkertaisessa" keuhkoemboliassa CTE-PHT:ssä. Nämä löydöt voivat kuulua tämän tutkimuksen metodologisiin epäonnistumisiin: retrospektiivinen, yksikeskinen, ilman riippumattoman komitean päätöstä tapahtumista. Lisäksi ei ollut tietoa validoidun käyttöaiheen olemassaolosta antikoagulanttihoidolle.

Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan vakavien verenvuotojen vuotuisen esiintymistiheyden määrittämiseksi (International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) kansainvälisen määritelmän mukaan). Riippumaton kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea validoi jokaisen ilmoitetun tapahtuman.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti pulmonaalihypertensiopotilaista, jotka saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vakuutettu tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Potilas, jolla on vahvistettu pulmonaalinen hypertensio;
  • Keuhkoverenpainetauti seuraavien etiologisten diagnoosien joukossa: idiopaattinen PAH, ruokahalua hillitseviin lääkkeisiin liittyvä PAH, sidekudoksiin liittyvä PAH tai krooninen tromboembolia Keuhkohypertensio;
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdotonta seurata;
  • Verenvuoto lähtötilanteessa;
  • elinajanodote alle 3 kuukautta;
  • Keuhkoverenpainetauti ryhmässä 2, ryhmässä 3 (ei siihen liittyvää keuhkoemboliaa) ja ryhmässä 5 (ei liittyvää keuhkoemboliaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oraalinen antikoagulanttihoito
Keuhkoverenpainetautia sairastavia potilaita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Lääke: Oraalinen antikoagulanttihoito
Hoito toimitetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • varfariini (Coumadine®)
  • fluindioni (Préviscan®)
  • asenokumaroli (Sintrom®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuotojen lukumäärä (International Society on Thrombosis and Heemostasis määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävistä verenvuodoista (International Society on Thrombosis and Heemostasis määritelmän mukaan) ilmoitetaan vuoden kuluessa oraalisen antikoagulanttihoidon aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisesti merkityksellisistä verenvuodoista (vakavat ja ei-merkittävistä) ilmoitetaan vuoden kuluessa suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon yhteydessä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Oraalinen antikoagulanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa