Implantation d'un stent d'entreprise dans le traitement de la sténose de l'artère carotide avec AVC ischémique

L'athérosclérose est une maladie dégénérative chronique qui peut provoquer une sténose de l'artère carotide intracrânienne, qui est l'une des principales causes d'accident vasculaire cérébral ischémique. Les interventions actuellement utilisées pour la sténose de l'artère carotide dans l'AVC ischémique comprennent la médication interne, l'endartériectomie carotidienne (CEA) et l'angioplastie carotidienne et la pose d'un stent (CAS). Les médicaments internes pour la sténose de l'artère carotide sont principalement administrés pour réduire les facteurs de risque de maladie cérébrovasculaire, y compris l'agrégation antiplaquettaire, l'anticoagulation, l'abaissement des lipides sanguins et de la pression artérielle, le contrôle de la glycémie et l'amélioration des habitudes de vie. En ce qui concerne les patients présentant une sténose légère de l'artère carotide, une médication interne est généralement recommandée. L'endartériectomie carotidienne a été confirmée comme étant un traitement de référence pour le traitement de la sténose de l'artère carotide. Cependant, il est également limité par certains facteurs, notamment une technique sophistiquée, un traumatisme important, une anesthésie générale, un accident vasculaire cérébral grave, un taux de mortalité de 9 % et une lésion des nerfs crâniens de 7,6 %. De plus, l'endartériectomie carotidienne ne convient pas aux patients présentant une sténose de l'artère carotide en position haute ou en tandem ou une sténose de l'artère carotide compliquée par une occlusion de l'artère carotide controlatérale. Ces dernières années, le CAS a été de plus en plus utilisé pour le traitement de la sténose de l'artère carotide chez les patients ayant subi un AVC ischémique en raison de sa procédure peu invasive, de son processus de récupération rapide et de ses indications étendues.

Le système de stent d'entreprise est un stent auto-expansible récupérable en boucle fermée approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui s'est avéré très efficace dans le traitement de l'anévrisme intracrânien. Les preuves existantes sur l'utilisation du système de stent Enterprise pour la sténose de l'artère intracrânienne chez les patients ayant subi un AVC ischémique se concentrent principalement sur des séries de cas et des rapports de cas.

Il existe un manque de preuves d'essais contrôlés randomisés concernant les effets à long terme de l'implantation d'un stent Enterprise pour le traitement de la sténose de l'artère carotide après un AVC ischémique. Les rapports connexes existants sont des séries de cas ou des rapports de cas avec des mises en garde comme une conception non randomisée et non en aveugle avec des échantillons de petite taille. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'efficacité de l'implantation d'un stent Enterprise dans le traitement de la sténose de l'artère carotide chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Le système de stent d'entreprise est un nouveau stent auto-expansible à boucle fermée qui est fabriqué en alliage Ni-Ti et présente une flexibilité et une facilité d'utilisation favorables, et son utilisation a été approuvée en 2009 en Chine. Les preuves cliniques actuelles concernant l'utilisation du système de stent Enterprise portent principalement sur le traitement anévrismal. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le système de stent Enterprise pour traiter la sténose de l'artère carotide chez les patients ayant subi un AVC ischémique, ce qui revêt une importance clinique importante pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique. De plus, il n'existe aucune preuve de suivi à long terme concernant l'implantation d'un stent Enterprise dans la sténose de l'artère carotide après un AVC ischémique, donc un suivi de 3 ans sera effectué dans cette étude.

Dans cette étude, un médicament antiplaquettaire simple sera utilisé comme témoin pour étudier la supériorité de l'implantation d'un stent Enterprise en combinaison avec un médicament antiplaquettaire sur un médicament antiplaquettaire uniquement dans le traitement de la sténose de l'artère carotide. Les résultats de cette étude ajouteront des preuves objectives, rigoureuses, en double aveugle, randomisées et contrôlées de suivi à long terme à l'implantation de stent d'Enterprise pour le traitement de la sténose de l'artère carotide après un AVC ischémique.

Événements indésirables Les événements indésirables possibles associés à l'implantation d'un stent Enterprise comprennent l'hématome au site de ponction, les spasmes vasculaires, la bradycardie, l'hypotension, le syndrome d'hyperperfusion cérébrale, le déplacement du dispositif, l'ischémie locale, l'occlusion vasculaire, l'AVC ischémique, l'hypertension peropératoire, l'hypotension postopératoire et l'hypoglycémie. Si des événements indésirables se produisent, les détails de l'événement, y compris la date d'apparition, les mesures prises liées au traitement, la relation causale avec le traitement et le traitement de l'événement indésirable seront signalés à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Toutes les données seront collectées dans des formulaires de rapport de cas et rassemblées. Les données rassemblées seront saisies dans une base de données électronique en utilisant une stratégie de double saisie de données par un professionnel qualifié. L'exactitude des informations sera vérifiée lorsque tous les patients inclus seront suivis. Les données collectées seront verrouillées par un chercheur responsable et ne seront pas modifiées pour un examen ultérieur. Toutes les données relatives à cet essai seront conservées par l'hôpital Beijing Chao-yang, Capital Medical University, Chine. La base de données électronique sera entièrement connue d'un statisticien professionnel pour l'analyse statistique. Les données d'essai anonymisées seront publiées sur http://www.figshare.com.

Analyse statistique Toutes les données seront analysées statistiquement par un statisticien aveugle à la randomisation à l'aide du logiciel SPSS 17.0. Les variables successives normalement distribuées seront exprimées comme la moyenne ± SD. Les variables non distribuées normalement seront exprimées sous forme de médiane et de quartile. Les variables de classification seront exprimées en chiffres et en pourcentage. Le test t à deux échantillons (données normalement distribuées) ou le test U de Mann-Whitney (données non distribuées normalement) seront utilisés pour comparer le score NIHSS et l'indice de Barthel entre les groupes d'implantation de stent et de médicaments. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer le taux de sténose carotidienne entre ces deux groupes. Un niveau de P < 0,05 sera accepté comme statistiquement significatif.

Audit La progression de l'essai sera signalée au comité d'éthique de l'hôpital Beijing Chao-yang, Capital Medical University, Chine tous les 1 an et le statut de l'essai sera mis à jour dans la base de données d'enregistrement.

Confidentialité Les données des essais comprennent des formulaires papier et électroniques. Les données électroniques seront conservées dans un ordinateur dédié protégé par un mot de passe et géré par un professionnel de la gestion des données. Les données rapportées sur papier seront conservées dans un endroit sécurisé et verrouillé pour une consultation future.