Enterprise stentimplantation vid behandling av halsartärstenos med ischemisk stroke

Ateroskleros är en kronisk degenerativ sjukdom som kan orsaka intrakraniell halsartärstenos, vilket är en ledande orsak till ischemisk stroke. De för närvarande använda interventionerna för halspulsåderstenos vid ischemisk stroke inkluderar intern medicinering, karotisendarterektomi (CEA) och karotisangioplastik och stenting (CAS). Intern medicinering för halsartärstenos utförs huvudsakligen för att minska riskfaktorer för cerebrovaskulär sjukdom, inklusive anti-trombocytaggregation, antikoagulering, sänkning av blodfetter och blodtryck, kontroll av blodsocker och förbättrade levnadsvanor. När det gäller patienter med mild halsartärstenos rekommenderas generellt inre medicinering. Carotis endarterektomi har bekräftats vara en guldstandard för behandling av halsartärstenos. Det är dock också begränsat av vissa faktorer, inklusive sofistikerad teknik, stort trauma, allmän anestesi, svår stroke, 9 % dödlighet och 7,6 % kranialnervskada. Dessutom är karotisendarterektomi inte lämplig för patienter med högt liggande eller tandem halsartärstenos eller halsartärstenos komplicerad av kontralateral carotisartärocklusion. Under de senaste åren har CAS använts alltmer för behandling av halsartärstenos hos patienter med ischemisk stroke på grund av dess minimalt invasiva procedur, snabba återhämtningsprocess och breda indikationer.

Enterprise stentsystem är en U.S. Food and Drug Administration (FDA)-godkänd återhämtningsbar självexpanderande stent med sluten slinga som har bekräftats vara mycket effektiv vid behandling av intrakraniell aneurysm. Befintlig evidens för användning av Enterprise stentsystem för intrakraniell artärstenos hos patienter med ischemisk stroke fokuserar främst på fallserier och fallrapporter.

Det finns en brist på randomiserade kontrollerade studiebevis avseende långtidseffekter av Enterprise-stentimplantation för behandling av halsartärstenos efter ischemisk stroke. De befintliga relaterade rapporterna är fallserier eller fallrapporter med varningar som icke-randomiserad, icke-blind design med små urvalsstorlekar. Därför utformade utredarna i denna studie en dubbelblind, randomiserad läkemedelskontrollstudie för att undersöka effektiviteten av Enterprise stentimplantation vid behandling av halsartärstenos hos patienter med ischemisk stroke.

Enterprise stentsystem är en ny självexpanderande stent med sluten slinga som är gjord av Ni-Ti-legering och visar gynnsam flexibilitet och användarvänlighet, och dess användning godkändes 2009 i Kina. Den aktuella kliniska evidensen för användning av Enterprise stentsystem handlar främst om aneurismal behandling. I denna studie kommer utredarna att använda Enterprise stentsystem för att behandla halsartärstenos hos patienter med ischemisk stroke, vilket är av viktig klinisk betydelse för sekundär prevention av ischemisk stroke. Dessutom finns det inga långsiktiga uppföljningsbevis avseende Enterprise stentimplantation av halsartärstenos efter ischemisk stroke, så 3-årsuppföljning kommer att göras i denna studie.

I denna studie kommer enkla trombocythämmande läkemedel att användas som kontroller för att undersöka överlägsenheten hos Enterprise-stentimplantation i kombination med trombocytdämpande medicin endast vid behandling av halspulsåderstenos. Resultaten från denna studie kommer att lägga till objektiva, rigorösa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade långtidsuppföljningsstudiebevis till Enterprise stentimplantation för behandling av halsartärstenos efter ischemisk stroke.

Biverkningar Möjliga biverkningar associerade med Enterprise-stentimplantation inkluderar hematom på punkteringsstället, vaskulär spasm, bradykardi, hypotoni, cerebralt hyperperfusionssyndrom, enhetsförskjutning, lokal ischemi, vaskulär ocklusion, ischemisk stroke, intraoperativ hypertoni, postoperativ hypotoni och hypoglykemi. Om biverkningar inträffar kommer detaljer om händelsen inklusive datum för händelsen, åtgärder som vidtagits i samband med behandlingen, orsakssamband med behandlingen och behandlingen av biverkningen att rapporteras till huvudutredaren och institutionsprövningsnämnden inom 24 timmar.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång All data kommer att samlas in i fallrapportformulär och sammanställas. Samlade data kommer att matas in i en elektronisk databas med hjälp av en dubbeldatainmatningsstrategi av utbildad professionell stall. Informationens riktighet kommer att kontrolleras när alla inkluderade patienter kommer att följas upp. De insamlade uppgifterna kommer att låsas av en ansvarig forskare och kommer inte att ändras för senare granskning. Alla data relaterade till denna studie kommer att bevaras av Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Kina. Den elektroniska databasen kommer att vara fullt känd för en professionell statistiker för statistisk analys. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på http://www.figshare.com.

Statistisk analys All data kommer att analyseras statistiskt av en statistiker som är blind för randomisering med SPSS 17.0-programvara. De successiva normalfördelade variablerna kommer att uttryckas som medelvärde ± SD. De icke-normalfördelade variablerna kommer att uttryckas som median och kvartil. Klassificeringsvariabler kommer att uttryckas som antal och procent. Två-prov t-test (normalfördelade data) eller Mann-Whitney U-test (icke-normalfördelade data) kommer att användas för jämförelse av NIHSS-poäng och Barthel-index mellan stentimplantation och läkemedelsgrupper. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse av carotisstenosfrekvens mellan dessa två grupper. En nivå på P < 0,05 kommer att accepteras som statistiskt signifikant.

Revisionsförloppet kommer att rapporteras till den etiska kommittén vid Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Kina vart 1 år och prövningens status kommer att uppdateras i registreringsdatabasen.

Sekretess Rättegångsdata inkluderar pappers- och elektroniska formulär. Elektronisk data kommer att bevaras i en dedikerad lösenordsskyddad dator och hanteras av en datahanteringsexpert. Data som rapporteras på papper kommer att bevaras på en säker, låst plats för framtida visning.