企业支架置入术治疗缺血性脑卒中颈动脉狭窄

动脉粥样硬化是一种慢性退行性疾病，可导致颅内颈动脉狭窄，这是导致缺血性中风的主要原因。 目前用于治疗缺血性脑卒中颈动脉狭窄的干预措施包括内服药物、颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉血管成形术和支架置入术（CAS）。 颈动脉狭窄的内科用药主要是为了降低脑血管病的危险因素，包括抗血小板聚集、抗凝、降血脂、降压、控制血糖、改善生活习惯等。 对于颈动脉轻度狭窄的患者，一般建议内服。 颈动脉内膜切除术已被证实是治疗颈动脉狭窄的金标准。 但也受到技术复杂、创伤大、全麻、严重脑卒中、病死率9%、脑神经损伤7.6%等因素的限制。 此外，颈动脉内膜切除术不适用于高位或串联颈动脉狭窄或颈动脉狭窄合并对侧颈动脉闭塞的患者。 近年来，CAS以其微创、恢复快、适应症广泛等优点，越来越多地用于治疗缺血性脑卒中患者的颈动脉狭窄。

Enterprise支架系统是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的闭环可恢复自扩张支架，已被证实在治疗颅内动脉瘤方面非常有效。 使用 Enterprise 支架系统治疗缺血性卒中患者颅内动脉狭窄的现有证据主要集中在病例系列和病例报告上。

关于 Enterprise 支架植入治疗缺血性卒中后颈动脉狭窄的长期效果，缺乏随机对照试验证据。 现有的相关报告为病例系列或病例报告，但注意非随机、非盲法设计、小样本量。 因此，在本研究中，研究者设计了一项双盲、随机、药物对照试验，以研究 Enterprise 支架植入治疗缺血性脑卒中患者颈动脉狭窄的疗效。

Enterprise支架系统是一种新型闭环自扩张支架，采用镍钛合金制成，具有良好的柔韧性和易用性，于2009年在中国获批使用。 目前关于使用 Enterprise 支架系统的临床证据主要针对动脉瘤治疗。 在本研究中，研究者将使用Enterprise支架系统治疗缺血性脑卒中患者的颈动脉狭窄，这对于缺血性脑卒中的二级预防具有重要的临床意义。 此外，对于缺血性脑卒中后颈动脉狭窄的Enterprise支架置入，目前尚无长期随访证据，故本研究将进行3年随访。

在本研究中，将使用单纯抗血小板药物作为对照，探讨 Enterprise 支架植入术联合抗血小板药物治疗颈动脉狭窄优于单纯抗血小板药物治疗的优越性。 该研究的结果将为 Enterprise 支架植入术治疗缺血性卒中后颈动脉狭窄增加客观、严格、双盲、随机、对照的长期随访试验证据。

不良事件 与 Enterprise 支架植入相关的可能不良事件包括穿刺部位血肿、血管痉挛、心动过缓、低血压、脑高灌注综合征、装置移位、局部缺血、血管闭塞、缺血性中风、术中高血压、术后低血压和低血糖。 如果发生不良事件，将在 24 小时内向主要研究者和机构审查委员会报告事件的详细信息，包括发生日期、采取的与治疗相关的措施、与治疗的因果关系以及不良事件的治疗。

数据收集、管理、分析和开放获取 所有数据将以病例报告形式收集并整理。 经训练的专业摊位会使用双数据录入策略将整理后的数据输入电子数据库。 当对所有纳入的患者进行随访时，将检查信息的准确性。 收集到的数据将由负责的研究人员锁定，不会被更改以备日后审查。 与本试验相关的所有数据将由中国首都医科大学附属北京朝阳医院保存。 电子数据库将被专业统计人员完全知晓以进行统计分析。 匿名试验数据将在 http://www.figshare.com 上公布。

统计分析所有数据将由对随机化不知情的统计学家使用SPSS 17.0软件进行统计分析。 连续的正态分布变量将表示为平均值±SD。 非正态分布的变量将表示为中位数和四分位数。 分类变量将表示为计数和百分比。 双样本t检验（正态分布数据）或Mann-Whitney U检验（非正态分布数据）将用于支架植入组和药物组之间NIHSS评分和Barthel指数的比较。 两组间颈动脉狭窄率的比较采用卡方检验或Fisher精确检验。 P < 0.05 的水平将被认为具有统计学意义。

审计 试验进展将每 1 年报告给中国首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会，试验状态将在注册数据库中更新。

保密性试验数据包括纸质和电子形式。 电子数据将保存在受密码保护的专用计算机中，并由数据管理专业人员进行管理。 纸质报告的数据将保存在安全、上锁的地方，以供日后查看。