Enterprise Stent Implantation w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej z udarem niedokrwiennym

Miażdżyca tętnic jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową, która może powodować zwężenie tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej, co jest główną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu. Obecnie stosowane interwencje w zwężeniu tętnicy szyjnej w udarze niedokrwiennym obejmują leczenie wewnętrzne, endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA) oraz angioplastykę i stentowanie tętnicy szyjnej (CAS). Leczenie wewnętrzne zwężenia tętnicy szyjnej stosuje się głównie w celu zmniejszenia czynników ryzyka chorób naczyń mózgowych, w tym przeciw agregacji płytek krwi, antykoagulacji, obniżania lipidów i ciśnienia krwi, kontrolowania poziomu glukozy we krwi i poprawy nawyków życiowych. Jeśli chodzi o pacjentów z łagodnym zwężeniem tętnicy szyjnej, ogólnie zaleca się leczenie wewnętrzne. Potwierdzono, że endarterektomia tętnicy szyjnej jest złotym standardem w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej. Jednak jest to również ograniczone przez niektóre czynniki, w tym wyrafinowaną technikę, duży uraz, znieczulenie ogólne, ciężki udar, 9% śmiertelność i 7,6% uszkodzenie nerwu czaszkowego. Ponadto endarterektomia tętnicy szyjnej nie jest odpowiednia dla pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej w wysokim położeniu lub podwójnym zwężeniem tętnicy szyjnej lub zwężeniem tętnicy szyjnej powikłanym niedrożnością tętnicy szyjnej przeciwnej. W ostatnich latach CAS jest coraz częściej stosowana w leczeniu zwężeń tętnicy szyjnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu ze względu na minimalnie inwazyjną procedurę, szybki proces rekonwalescencji i szerokie wskazania.

System stentów Enterprise to zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) samorozprężalny stent o zamkniętej pętli, który został uznany za wysoce skuteczny w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego. Istniejące dowody dotyczące stosowania systemu stentów Enterprise w zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym koncentrują się głównie na seriach przypadków i opisach przypadków.

Brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących długoterminowych skutków implantacji stentu Enterprise w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej po udarze niedokrwiennym. Istniejące powiązane raporty to serie przypadków lub opisy przypadków z zastrzeżeniami, takimi jak nierandomizowany, niezaślepiony projekt z małymi rozmiarami próbek. Dlatego w tym badaniu badacze zaprojektowali podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną leku, aby zbadać skuteczność implantacji stentu Enterprise w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

System stentów Enterprise to nowatorski samorozprężalny stent o zamkniętej pętli, który jest wykonany ze stopu Ni-Ti i wykazuje korzystną elastyczność i łatwość użytkowania, a jego stosowanie zostało zatwierdzone w 2009 roku w Chinach. Aktualne dowody kliniczne dotyczące stosowania systemu stentów Enterprise dotyczą głównie leczenia tętniaków. W tym badaniu badacze wykorzystają system stentów Enterprise do leczenia zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym, co ma istotne znaczenie kliniczne w prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego. Ponadto nie ma danych dotyczących długoterminowej obserwacji dotyczącej wszczepienia stentu Enterprise w zwężeniu tętnicy szyjnej po udarze niedokrwiennym, dlatego w tym badaniu zostanie przeprowadzona 3-letnia obserwacja.

W tym badaniu prosty lek przeciwpłytkowy zostanie użyty jako kontrola w celu zbadania wyższości implantacji stentu Enterprise w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym nad lekiem przeciwpłytkowym wyłącznie w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej. Wyniki tego badania dodadzą obiektywnych, rygorystycznych, podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych, długoterminowych dowodów kontrolnych do implantacji stentu Enterprise w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej po udarze niedokrwiennym.

Zdarzenia niepożądane Możliwe zdarzenia niepożądane związane z implantacją stentu Enterprise obejmują krwiak w miejscu wkłucia, skurcz naczyń, bradykardię, niedociśnienie, zespół hiperperfuzji mózgowej, przesunięcie urządzenia, miejscowe niedokrwienie, niedrożność naczyń, udar niedokrwienny, nadciśnienie śródoperacyjne, niedociśnienie pooperacyjne i hipoglikemię. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, szczegóły zdarzenia, w tym data wystąpienia, podjęte działania związane z leczeniem, związek przyczynowy z leczeniem oraz leczenie zdarzenia niepożądanego zostaną zgłoszone głównemu badaczowi i instytucjonalnej komisji odwoławczej w ciągu 24 godzin.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Wszystkie dane będą gromadzone w formularzach opisów przypadków i zestawiane. Zebrane dane zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych przez przeszkolonego profesjonalistę. Dokładność informacji zostanie sprawdzona, gdy wszyscy włączeni pacjenci zostaną objęci obserwacją. Zebrane dane zostaną zablokowane przez odpowiedzialnego badacza i nie zostaną zmienione do późniejszego przeglądu. Wszystkie dane związane z tym badaniem zostaną zachowane przez Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Chiny. Elektroniczna baza danych będzie w pełni znana profesjonalnemu statystykowi do analizy statystycznej. Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie http://www.figshare.com.

Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej przez statystyka, który nie zna randomizacji, używając oprogramowania SPSS 17.0. Kolejne zmienne o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± SD. Zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako mediana i kwartyl. Zmienne klasyfikacyjne zostaną wyrażone jako liczba i procent. Test t dla dwóch próbek (dane o rozkładzie normalnym) lub test U Manna-Whitneya (dane o rozkładzie nienormalnym) zostaną użyte do porównania wyniku NIHSS i wskaźnika Barthel między implantacją stentu a grupami leków. Do porównania częstości zwężenia tętnicy szyjnej między tymi dwiema grupami zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Poziom P < 0,05 zostanie przyjęty jako istotny statystycznie.

Audyt Postęp badania będzie zgłaszany do komisji etycznej szpitala Pekińskiego Chao-yang, Stołecznego Uniwersytetu Medycznego w Chinach co 1 rok, a status badania będzie aktualizowany w bazie danych rejestracji.

Poufność Dane próbne obejmują formularze papierowe i elektroniczne. Dane elektroniczne będą przechowywane na specjalnym komputerze chronionym hasłem i zarządzane przez specjalistę ds. zarządzania danymi. Dane zgłoszone na papierze będą przechowywane w bezpiecznym, zamkniętym miejscu do wglądu w przyszłości.