허혈성 뇌졸중을 동반한 경동맥 협착증 치료에 엔터프라이즈 스텐트 이식

죽상동맥경화증은 허혈성 뇌졸중의 주요 원인인 두개내 경동맥 협착증을 일으킬 수 있는 만성 퇴행성 질환이다. 허혈성 뇌졸중에서 경동맥 협착증에 현재 사용되는 중재에는 내과 약물, 경동맥 내막 절제술(CEA) 및 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술(CAS)이 포함됩니다. 경동맥 협착증에 대한 내복약은 주로 항혈소판 응집, 항응고, 혈중 지질 및 혈압 강하, 혈당 조절 및 생활습관 개선 등 뇌혈관 질환의 위험인자를 감소시키기 위해 시행된다. 경증의 경동맥협착증 환자는 일반적으로 내복약을 권장한다. 경동맥 내막 절제술은 경동맥 협착증의 치료를 위한 황금 표준으로 확인되었습니다. 그러나 정교한 기술, 큰 외상, 전신마취, 심한 뇌졸중, 치사율 9%, 뇌신경손상 7.6% 등 일부 요인에 의해 제한되기도 한다. 또한, 경동맥 내막 절제술은 높은 위치 또는 직렬 경동맥 협착증 또는 반대측 경동맥 폐쇄로 인해 합병증이 발생한 경동맥 협착증 환자에게는 적합하지 않습니다. 최근 몇 년 동안 CAS는 최소 침습 절차, 빠른 회복 과정 및 광범위한 적응증으로 인해 허혈성 뇌졸중 환자의 경동맥 협착증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

Enterprise 스텐트 시스템은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 폐쇄형 루프 회복형 자체 확장형 스텐트로 두개내 동맥류 치료에 매우 효과적인 것으로 확인되었습니다. 허혈성 뇌졸중 환자의 두개내 동맥 협착증에 대한 Enterprise 스텐트 시스템 사용에 대한 기존 증거는 주로 사례 시리즈 및 사례 보고서에 중점을 둡니다.

허혈성 뇌졸중 후 경동맥 협착증 치료를 위한 Enterprise 스텐트 이식의 장기적 효과에 관한 무작위 통제 시험 증거가 부족합니다. 기존 관련 보고서는 샘플 크기가 작은 비무작위, 비맹검 설계와 같은 주의 사항이 있는 사례 시리즈 또는 사례 보고서입니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 허혈성 뇌졸중 환자의 경동맥 협착증 치료에서 Enterprise 스텐트 이식의 효능을 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위, 약물 대조 시험을 설계했습니다.

기업용 스텐트 시스템은 Ni-Ti 합금으로 제작된 새로운 폐쇄 루프 자체 확장 스텐트로 유연성과 사용 편의성이 우수하며 2009년 중국에서 사용이 승인되었습니다. 엔터프라이즈 스텐트 시스템의 사용에 관한 현재의 임상 증거는 주로 동맥류 치료를 다루고 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 Enterprise 스텐트 시스템을 사용하여 허혈성 뇌졸중 환자의 경동맥 협착증을 치료할 것이며, 이는 허혈성 뇌졸중의 이차 예방에 중요한 임상적 의미가 있습니다. 또한, 허혈성 뇌졸중 후 경동맥 협착증에서 엔터프라이즈 스텐트 삽입술에 대한 장기 추시 근거가 없기 때문에 본 연구에서는 3년 추시가 이루어질 예정이다.

본 연구에서는 단순 항혈소판제를 대조군으로 사용하여 경동맥 협착증의 치료에서만 항혈소판제보다 항혈소판제와 엔터프라이즈 스텐트 삽입술의 우월성을 조사하고자 한다. 이 연구의 결과는 허혈성 뇌졸중 후 경동맥 협착증 치료를 위한 Enterprise 스텐트 이식에 대한 객관적이고 엄격한 이중 맹검 무작위 통제 장기 후속 시험 증거를 추가할 것입니다.

부작용 Enterprise 스텐트 이식과 관련된 가능한 부작용에는 천자 부위 혈종, 혈관 경련, 서맥, 저혈압, 뇌과관류 증후군, 장치 이동, 국소 허혈, 혈관 폐색, 허혈성 뇌졸중, 수술 중 고혈압, 수술 후 저혈압 및 저혈당증이 포함됩니다. 이상반응이 발생한 경우 발생일자, 치료와 관련하여 취한 조치, 치료와의 인과관계, 이상반응의 치료 등 이상반응의 세부사항을 24시간 이내에 시험책임자와 임상시험심사위원회에 보고한다.

데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 모든 데이터는 사례 보고서 형식으로 수집되고 대조됩니다. 수집된 데이터는 훈련된 전문 스톨에 의해 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 포함된 모든 환자를 추적할 때 정보의 정확성을 확인합니다. 수집된 데이터는 담당 연구원이 잠그고 추후 검토를 위해 변경되지 않습니다. 이 실험과 관련된 모든 데이터는 중국 수도 의과대학 베이징 차오양 병원에서 보존합니다. 전자 데이터베이스는 통계 분석을 위해 전문 통계학자에게 완전히 알려질 것입니다. 익명화된 시험 데이터는 http://www.figshare.com에 게시됩니다.

통계 분석 모든 데이터는 SPSS 17.0 소프트웨어를 사용하여 무작위화에 눈이 먼 통계학자에 의해 통계적으로 분석됩니다. 연속적인 정규 분포 변수는 평균 ± SD로 표현됩니다. 비정규 분포 변수는 중앙값과 사분위수로 표현됩니다. 분류 변수는 개수와 백분율로 표시됩니다. 스텐트 이식과 약물 그룹 간의 NIHSS 점수와 Barthel 지수를 비교하기 위해 Two-sample t-test(정규 분포 데이터) 또는 Mann-Whitney U 테스트(비정규 분포 데이터)를 사용합니다. Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 이 두 그룹 간의 경동맥 협착률을 비교합니다. P < 0.05 수준은 통계적으로 유의미한 것으로 인정됩니다.

감사 임상시험 진행 상황은 중국 수도의과대학 베이징조양병원 윤리위원회에 1년마다 보고되며 등록 데이터베이스에 임상시험 상태가 업데이트됩니다.

기밀 유지 평가판 데이터에는 종이 및 전자 양식이 포함됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호된 전용 컴퓨터에 보존되며 데이터 관리 전문가가 관리합니다. 종이에 보고된 데이터는 나중에 볼 수 있도록 안전하고 잠긴 장소에 보관됩니다.