Vállalati sztentbeültetés az ischaemiás stroke-kal járó nyaki verőér szűkületének kezelésében

Az ateroszklerózis egy krónikus degeneratív betegség, amely intracranialis carotis artéria szűkületet okozhat, amely az ischaemiás stroke vezető oka. Az ischaemiás stroke-ban a nyaki artéria szűkületének jelenleg alkalmazott beavatkozásai közé tartozik a belső gyógyszeres kezelés, a carotis endarterectomia (CEA) és a carotis angioplasztika és stentelés (CAS). A nyaki artéria szűkületének belső gyógyszeres kezelését elsősorban az agyi érbetegség kockázati tényezőinek csökkentése érdekében végzik, ideértve a vérlemezke-aggregációt, az antikoagulációt, a vérzsír- és vérnyomáscsökkentést, a vércukorszint szabályozását és az életmód javítását. Az enyhe arteria carotis szűkületben szenvedő betegeknél általában belső gyógyszeres kezelés javasolt. Megerősítették, hogy a carotis endarterectomia aranystandard a nyaki artéria szűkületének kezelésében. Azonban bizonyos tényezők is korlátozzák, például a kifinomult technika, a súlyos trauma, az általános érzéstelenítés, a súlyos stroke, a 9%-os halálozási arány és a 7,6%-os agyideg-sérülés. Ezenkívül a carotis endarterectomia nem alkalmas magas pozíciójú vagy tandem carotis stenosisban vagy kontralaterális nyaki artéria elzáródással komplikált carotis stenosisban szenvedő betegeknél. Az utóbbi években a CAS-t egyre gyakrabban alkalmazzák ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek nyaki artéria szűkületének kezelésére minimálisan invazív eljárása, gyors gyógyulási folyamata és széles körű indikációi miatt.

Az Enterprise stent rendszer az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott zárt hurkú, helyreállítható, öntáguló sztent, amelyről bebizonyosodott, hogy rendkívül hatékony a koponyaűri aneurizma kezelésében. Az Enterprise stent rendszernek az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intracranialis artéria szűkületére történő alkalmazására vonatkozó meglévő bizonyítékok főként esetsorozatokra és esetjelentésekre összpontosítanak.

Hiányzik a randomizált, kontrollált vizsgálati bizonyíték az Enterprise stent beültetés hosszú távú hatásaira az ischaemiás stroke utáni carotis stenosis kezelésére. A meglévő kapcsolódó jelentések esetsorozatok vagy esetjelentések olyan figyelmeztetésekkel, mint a nem véletlenszerű, nem vak tervezés kis mintamérettel. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók egy kettős vak, randomizált, gyógyszeres kontrollvizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják az Enterprise stent beültetés hatékonyságát az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek nyaki artéria szűkületének kezelésében.

A vállalati stentrendszer egy új, zárt hurkú öntáguló stent, amely Ni-Ti ötvözetből készül, és kedvező rugalmasságot és könnyű használatot mutat, és használatát 2009-ben engedélyezték Kínában. Az Enterprise stent rendszer használatával kapcsolatos jelenlegi klinikai bizonyítékok főként az aneurizma kezelésével foglalkoznak. Ebben a tanulmányban a kutatók az Enterprise stent rendszert fogják használni a carotis artéria szűkületének kezelésére ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, ami fontos klinikai jelentőséggel bír az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésében. Ezenkívül nincs hosszú távú nyomon követési bizonyíték az ischaemiás stroke utáni carotis stenosis Enterprise stent beültetésére vonatkozóan, ezért ebben a tanulmányban 3 éves követést végeznek.

Ebben a tanulmányban egyszerű thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert használnak kontrollként annak vizsgálatára, hogy az Enterprise stent beültetése thrombocyta-aggregáció-gátlóval kombinálva a thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerekkel szemben, csak a nyaki artéria szűkületének kezelésében. A tanulmány eredményei objektív, szigorú, kettős vak, randomizált, kontrollált, hosszú távú követési vizsgálati bizonyítékokkal egészítik ki az Enterprise stent beültetést az ischaemiás stroke utáni nyaki artéria szűkület kezelésére.

Nemkívánatos események Az Enterprise stent beültetésével kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események közé tartozik a punkciós hely hematoma, vaszkuláris görcs, bradycardia, hipotenzió, agyi hiperperfúziós szindróma, eszközváltás, lokális ischaemia, érelzáródás, ischaemiás stroke, intraoperatív magas vérnyomás, posztoperatív hipotenzió és hipoglikémia. Ha nemkívánatos események fordulnak elő, az esemény részleteit, beleértve az előfordulás időpontját, a kezeléssel kapcsolatos intézkedéseket, a kezeléssel való ok-okozati összefüggést és a nemkívánatos esemény kezelését, 24 órán belül jelenteni kell a fővizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Az összes adatot esetjelentési űrlapokon gyűjtjük össze, és összegyűjtjük. Az összegyűjtött adatokat egy dupla adatbeviteli stratégia alkalmazásával elektronikus adatbázisba viszi be egy képzett szakember. Az információ pontosságát ellenőrizni fogják, amikor az összes érintett beteget nyomon követik. Az összegyűjtött adatokat egy felelős kutató zárolja, és nem módosítja későbbi felülvizsgálat céljából. A kísérlethez kapcsolódó összes adatot a Pekingi Chao-yang Hospital, a Capital Medical University, Kína megőrzi. Az elektronikus adatbázist a statisztikai elemzéshez hivatásos statisztikus teljes mértékben ismeri. Az anonimizált próbaadatokat a http://www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai elemzés Az összes adatot statisztikailag elemzi egy statisztikus, aki nem ismeri a randomizálást az SPSS 17.0 szoftver segítségével. Az egymást követő normális eloszlású változókat átlag ± SD-ként fejezzük ki. A nem normál eloszlású változókat mediánként és kvartilisként fejezzük ki. Az osztályozási változókat számok és százalékok formájában fejezzük ki. Kétmintás t-teszt (normál eloszlású adatok) vagy Mann-Whitney U teszt (nem normál eloszlású adatok) használható a NIHSS pontszám és a Barthel-index összehasonlítására a stentbeültetés és a gyógyszercsoportok között. Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használunk a carotis szűkületi arányának összehasonlítására a két csoport között. A P < 0,05 szint statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Auditálás A próba lefolyásáról évente jelentést kell készíteni a Pekingi Chao-yang Kórház, a Kínai Fővárosi Orvostudományi Egyetem etikai bizottságának, és a vizsgálat állapotát frissítik a regisztrációs adatbázisban.

Titoktartás A próbaadatok közé tartoznak a papír és az elektronikus űrlapok. Az elektronikus adatokat egy erre a célra kialakított, jelszóval védett számítógépen tároljuk és adatkezelő szakember kezeli. A papíron közölt adatokat biztonságos, zárt helyen őrzik meg későbbi megtekintés céljából.