Implantación de stent Enterprise en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida con accidente cerebrovascular isquémico

La aterosclerosis es una enfermedad degenerativa crónica que puede causar estenosis de la arteria carótida intracraneal, que es una de las principales causas de accidente cerebrovascular isquémico. Las intervenciones utilizadas actualmente para la estenosis de la arteria carótida en el accidente cerebrovascular isquémico incluyen medicación interna, endarterectomía carotídea (CEA) y angioplastia carotídea y colocación de stent (CAS). La medicación interna para la estenosis de la arteria carótida se realiza principalmente para reducir los factores de riesgo de la enfermedad cerebrovascular, incluida la agregación antiplaquetaria, la anticoagulación, la reducción de los lípidos en sangre y la presión arterial, el control de la glucosa en sangre y la mejora de los hábitos de vida. En cuanto a los pacientes con estenosis leve de la arteria carótida, generalmente se recomienda la medicación interna. Se ha confirmado que la endarterectomía carotídea es el estándar de oro para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida. Sin embargo, también está limitado por algunos factores que incluyen una técnica sofisticada, un gran trauma, anestesia general, accidente cerebrovascular grave, una tasa de mortalidad del 9 % y una lesión del nervio craneal del 7,6 %. Además, la endarterectomía carotídea no es adecuada para pacientes con estenosis de la arteria carótida en posición alta o en tándem o estenosis de la arteria carótida complicada por oclusión de la arteria carótida contralateral. En los últimos años, la CAS se ha utilizado cada vez más para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico debido a su procedimiento mínimamente invasivo, su rápido proceso de recuperación y sus amplias indicaciones.

El sistema de stent Enterprise es un stent autoexpandible recuperable de circuito cerrado aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. La evidencia existente sobre el uso del sistema de stent Enterprise para la estenosis de la arteria intracraneal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se centra principalmente en series de casos e informes de casos.

Hay una falta de pruebas de ensayos controlados aleatorios con respecto a los efectos a largo plazo de la implantación de stent Enterprise para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida después de un accidente cerebrovascular isquémico. Los informes relacionados existentes son series de casos o informes de casos con las advertencias de un diseño no aleatorizado, no cegado con tamaños de muestra pequeños. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores diseñaron un ensayo de control de fármacos, aleatorizado, doble ciego para investigar la eficacia de la implantación del stent Enterprise en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

Enterprise stent system es un novedoso stent autoexpandible de circuito cerrado que está hecho de aleación de Ni-Ti y muestra una flexibilidad favorable y facilidad de uso, y su uso fue aprobado en 2009 en China. La evidencia clínica actual con respecto al uso del sistema de stent Enterprise se refiere principalmente al tratamiento de aneurismas. En este estudio, los investigadores utilizarán el sistema de stent Enterprise para tratar la estenosis de la arteria carótida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, que tiene una importancia clínica importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico. Además, no hay evidencia de seguimiento a largo plazo con respecto a la implantación del stent Enterprise de la estenosis de la arteria carótida después de un accidente cerebrovascular isquémico, por lo que se realizará un seguimiento de 3 años en este estudio.

En este estudio, se usará un fármaco antiplaquetario simple como control para investigar la superioridad del implante de stent Enterprise en combinación con antiplaquetarios sobre los medicamentos antiplaquetarios solo en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida. Los resultados de este estudio agregarán pruebas objetivas, rigurosas, doble ciego, aleatorias y controladas de seguimiento a largo plazo a la implantación de stent Enterprise para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Eventos adversos Los posibles eventos adversos asociados con la implantación del stent Enterprise incluyen hematoma en el sitio de punción, espasmo vascular, bradicardia, hipotensión, síndrome de hiperperfusión cerebral, desplazamiento del dispositivo, isquemia local, oclusión vascular, accidente cerebrovascular isquémico, hipertensión intraoperatoria, hipotensión e hipoglucemia posoperatorias. Si ocurren eventos adversos, los detalles del evento, incluida la fecha en que ocurrió, las medidas tomadas relacionadas con el tratamiento, la relación causal con el tratamiento y el tratamiento del evento adverso se informarán al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Todos los datos se recopilarán en formularios de informe de casos y se cotejarán. Los datos recopilados se ingresarán en una base de datos electrónica utilizando una estrategia de entrada de datos doble por parte de un puesto profesional capacitado. La precisión de la información se verificará cuando se realice el seguimiento de todos los pacientes incluidos. Los datos recolectados serán bloqueados por un investigador a cargo y no serán alterados para revisión posterior. Todos los datos relacionados con este ensayo serán conservados por el Hospital Beijing Chao-yang, Capital Medical University, China. La base de datos electrónica será plenamente conocida por un estadístico profesional para el análisis estadístico. Los datos de prueba anonimizados se publicarán en http://www.figshare.com.

Análisis estadístico Todos los datos serán analizados estadísticamente por un estadístico ciego a la aleatorización utilizando el software SPSS 17.0. Las sucesivas variables normalmente distribuidas se expresarán como la media ± DE. Las variables que no se distribuyen normalmente se expresarán como mediana y cuartil. Las variables de clasificación se expresarán como conteos y el porcentaje. Se utilizará la prueba t de dos muestras (datos con distribución normal) o la prueba U de Mann-Whitney (datos con distribución no normal) para comparar la puntuación NIHSS y el índice de Barthel entre la implantación de stent y los grupos de fármacos. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar la tasa de estenosis carotídea entre estos dos grupos. Se aceptará como estadísticamente significativo un nivel de P < 0,05.

Auditoría La progresión del ensayo se informará al comité de ética del Hospital Chao-yang de Beijing, Universidad Médica Capital, China cada año y el estado del ensayo se actualizará en la base de datos de registro.

Confidencialidad Los datos del ensayo incluyen formularios impresos y electrónicos. Los datos electrónicos se conservarán en una computadora dedicada protegida con contraseña y serán administrados por un profesional de administración de datos. Los datos informados en papel se conservarán en un lugar seguro y bajo llave para verlos en el futuro.