Podniková implantace stentu při léčbě stenózy karotid s ischemickou mrtvicí

Ateroskleróza je chronické degenerativní onemocnění, které může způsobit intrakraniální stenózu karotidy, která je hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody. V současnosti používané intervence při stenóze karotické tepny u ischemické cévní mozkové příhody zahrnují interní medikaci, karotickou endarterektomii (CEA) a karotidovou angioplastiku a stentování (CAS). Interní léčba stenózy karotické tepny se provádí hlavně za účelem snížení rizikových faktorů cerebrovaskulárních onemocnění, včetně antiagregace krevních destiček, antikoagulace, snížení krevních lipidů a krevního tlaku, kontroly hladiny glukózy v krvi a zlepšení životních návyků. Pokud jde o pacienty s mírnou stenózou karotické tepny, je obecně doporučována vnitřní medikace. Karotická endarterektomie byla potvrzena jako zlatý standard v léčbě stenózy karotické tepny. Je však také omezena některými faktory, včetně sofistikované techniky, velkého traumatu, celkové anestezie, těžké mrtvice, 9% úmrtnosti a 7,6% poranění kraniálního nervu. Kromě toho není karotická endarterektomie vhodná pro pacienty s vysokopoloženou nebo tandemovou stenózou karotické arterie nebo stenózou karotické arterie komplikovanou kontralaterální okluzí karotické arterie. V posledních letech se CAS stále více používá k léčbě stenózy karotické arterie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou pro její minimálně invazivní postup, rychlý proces zotavení a široké indikace.

Enterprise stent system je samoexpandibilní stent s uzavřenou smyčkou, schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), u kterého bylo potvrzeno, že je vysoce účinný při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu. Stávající důkazy o použití stentového systému Enterprise pro stenózu intrakraniální tepny u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se zaměřují především na kazuistiky a kazuistiky.

Neexistuje dostatek důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií týkajících se dlouhodobých účinků implantace stentu Enterprise pro léčbu stenózy karotické tepny po ischemické cévní mozkové příhodě. Stávající související zprávy jsou série případů nebo zprávy případů s výhradami, jako je nerandomizovaný, nezaslepený design s malými velikostmi vzorků. V této studii proto výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s kontrolou léčiv, aby prozkoumali účinnost implantace stentu Enterprise při léčbě stenózy karotické tepny u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Enterprise stent system je nový samoroztažitelný stent s uzavřenou smyčkou, který je vyroben ze slitiny Ni-Ti a vykazuje příznivou flexibilitu a snadné použití a jeho použití bylo schváleno v roce 2009 v Číně. Současné klinické důkazy týkající se použití stentového systému Enterprise se týkají především léčby aneurismů. V této studii budou výzkumníci používat stentový systém Enterprise k léčbě stenózy karotické tepny u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, která má důležitý klinický význam pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody. Navíc neexistují žádné dlouhodobé důkazy týkající se implantace stentu Enterprise pro stenózu karotické tepny po ischemické cévní mozkové příhodě, takže v této studii bude provedeno 3leté sledování.

V této studii bude jednoduchý protidestičkový lék použit jako kontrola ke zkoumání nadřazenosti implantace Enterprise stentu v kombinaci s protidestičkovou medikací nad antiagregační medikací pouze při léčbě stenózy karotické tepny. Výsledky této studie přidají objektivní, přísné, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované důkazy z dlouhodobého sledování k implantaci stentu Enterprise pro léčbu stenózy karotické tepny po ischemické cévní mozkové příhodě.

Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky spojené s implantací stentu Enterprise zahrnují hematom v místě vpichu, vaskulární spasmus, bradykardii, hypotenzi, syndrom mozkové hyperperfuze, posun zařízení, lokální ischemii, cévní okluzi, ischemickou cévní mozkovou příhodu, intraoperační hypertenzi, pooperační hypotenzi a hypoglykémii. Pokud se vyskytnou nežádoucí příhody, podrobnosti o události včetně data výskytu, přijatých opatření souvisejících s léčbou, příčinné souvislosti s léčbou a léčbou nežádoucí příhody budou do 24 hodin hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a institucionální kontrolní komisi.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Všechna data budou shromažďována ve formulářích případových zpráv a srovnávána. Shromážděná data budou vložena do elektronické databáze pomocí strategie dvojitého zadávání dat vyškoleným profesionálním stánkem. Přesnost informací bude zkontrolována, když budou sledováni všichni zahrnutí pacienti. Shromážděná data budou uzamčena odpovědným výzkumníkem a nebudou změněna pro pozdější kontrolu. Všechna data související s touto zkouškou budou uchována nemocnicí Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Čína. Elektronická databáze bude plně známá profesionálnímu statistikovi pro statistickou analýzu. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na http://www.figshare.com.

Statistická analýza Všechna data budou statisticky analyzována statistikem zaslepeným vůči randomizaci pomocí softwaru SPSS 17.0. Postupné normálně rozdělené proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± SD. Nenormálně rozdělené proměnné budou vyjádřeny jako medián a kvartil. Klasifikační proměnné budou vyjádřeny jako počty a procenta. Dvouvýběrový t-test (normálně distribuovaná data) nebo Mann-Whitney U test (nenormálně distribuovaná data) bude použit pro srovnání NIHSS skóre a Barthelova indexu mezi implantací stentu a lékovými skupinami. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude použit pro srovnání míry stenózy karotidy mezi těmito dvěma skupinami. Hladina P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Průběh auditu bude každý 1 rok ohlášen etické komisi nemocnice v Pekingu Chao-yang, Capital Medical University, Čína a stav studie bude aktualizován v registrační databázi.

Důvěrnost Data zkušební verze zahrnují papírové a elektronické formuláře. Elektronická data budou uchovávána ve vyhrazeném počítači chráněném heslem a spravována odborníkem na správu dat. Data nahlášená na papíře budou uchována na bezpečném uzamčeném místě pro budoucí prohlížení.