虚血性脳卒中を伴う頸動脈狭窄の治療における Enterprise ステント移植

アテローム性動脈硬化症は、虚血性脳卒中の主な原因である頭蓋内頸動脈狭窄を引き起こす慢性変性疾患です。 虚血性脳卒中の頸動脈狭窄に対して現在使用されている介入には、内服薬、頸動脈内膜切除術（CEA）、頸動脈血管形成術およびステント留置術（CAS）が含まれます。 頸動脈狭窄症の内服薬は主に、抗血小板凝集、抗凝固、血中脂質・血圧の低下、血糖コントロール、生活習慣の改善など、脳血管疾患の危険因子を低減するために行われます。 軽度の頸動脈狭窄症の場合は、一般的に内服薬が推奨されます。 頸動脈内膜切除術は、頸動脈狭窄症の治療のゴールド スタンダードであることが確認されています。 ただし、高度な技術、大きな外傷、全身麻酔、重度の脳卒中、9% の致死率、7.6% の脳神経損傷などの要因によっても制限されます。 さらに、頸動脈内膜切除術は、高い位置またはタンデム頸動脈狭窄または対側頸動脈閉塞を合併した頸動脈狭窄を有する患者には適していません。 近年、CAS は、その低侵襲手術、迅速な回復プロセス、および幅広い適応症のために、虚血性脳卒中患者の頸動脈狭窄の治療にますます使用されるようになっています。

エンタープライズ ステント システムは、頭蓋内動脈瘤の治療に非常に効果的であることが確認されている、米国食品医薬品局 (FDA) 承認の閉ループ回復型自己拡張型ステントです。 虚血性脳卒中患者の頭蓋内動脈狭窄に対する Enterprise ステント システムの使用に関する既存のエビデンスは、主に症例シリーズと症例報告に焦点を当てています。

虚血性脳卒中後の頸動脈狭窄症の治療における Enterprise ステント移植の長期的効果に関するランダム化比較試験のエビデンスは不足しています。 既存の関連レポートは、ケース シリーズまたはケース レポートであり、サンプル サイズが小さい非無作為化非盲検法などの注意事項があります。 したがって、この研究では、研究者は、虚血性脳卒中患者の頸動脈狭窄症の治療における Enterprise ステント移植の有効性を調査するために、二重盲検無作為化薬物対照試験を設計しました。

エンタープライズ ステント システムは、Ni-Ti 合金製の新しい閉ループ自己拡張型ステントで、良好な柔軟性と使いやすさを示し、2009 年に中国で使用が承認されました。 Enterprise ステント システムの使用に関する現在の臨床的証拠は、主に動脈瘤の治療に取り組んでいます。 この研究では、研究者は Enterprise ステント システムを使用して虚血性脳卒中患者の頸動脈狭窄を治療します。これは、虚血性脳卒中の二次予防にとって重要な臨床的意義があります。 さらに、虚血性脳卒中後の頸動脈狭窄症の Enterprise ステント留置に関する長期的な追跡調査の証拠がないため、この研究では 3 年間の追跡調査が行われます。

この研究では、単純な抗血小板薬を対照として使用して、頸動脈狭窄の治療のみにおいて、抗血小板薬と組み合わせた Enterprise ステント移植の優位性を調査します。 この研究の結果は、虚血性脳卒中後の頸動脈狭窄の治療のための Enterprise ステント移植に、客観的、厳密、二重盲検、無作為化、制御された長期追跡試験の証拠を追加します。

有害事象 Enterprise ステント留置に関連して考えられる有害事象には、穿刺部位血腫、血管痙攣、徐脈、低血圧、脳過灌流症候群、デバイスの移動、局所虚血、血管閉塞、虚血性脳卒中、術中高血圧、術後低血圧、低血糖などがあります。 有害事象が発生した場合は、発生日、治療に関連して講じた措置、治療との因果関係、有害事象の治療などの事象の詳細を24時間以内に研究代表者および治験審査委員会に報告します。

データの収集、管理、分析およびオープンアクセス すべてのデータは、症例報告フォームに収集され、照合されます。 照合されたデータは、訓練を受けたプロの屋台による二重データ入力戦略を使用して電子データベースに入力されます。 含まれるすべての患者がフォローアップされるときに、情報の正確性がチェックされます。 収集されたデータは、担当の研究者によってロックされ、後で確認するために変更されることはありません。 この試験に関連するすべてのデータは、中国の首都医科大学の北京朝陽病院によって保存されます。 電子データベースは、統計分析のための専門の統計学者に十分に知られています。 匿名化された試験データは、http://www.figshare.com で公開されます。

統計分析 すべてのデータは、SPSS 17.0 ソフトウェアを使用してランダム化を知らされていない統計学者によって統計的に分析されます。 連続する正規分布変数は、平均 ± SD として表されます。 非正規分布変数は、中央値と四分位数として表されます。 分類変数は、度数とパーセンテージで表されます。 NIHSS スコアと Barthel インデックスの比較には、2 サンプル t 検定 (正規分布データ) または Mann-Whitney U 検定 (非正規分布データ) が使用されます。 カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、これら 2 つのグループ間の頸動脈狭窄率を比較します。 P < 0.05 のレベルは、統計的に有意であると認められます。

監査 治験の進行状況は、中国の首都医科大学北京朝陽病院の倫理委員会に 1 年ごとに報告され、治験のステータスは登録データベースで更新されます。

守秘義務 治験データには、紙のフォームと電子フォームが含まれます。 電子データは、パスワードで保護された専用のコンピュータに保存され、データ管理の専門家によって管理されます。 紙で報告されたデータは、将来閲覧できるように、鍵のかかった安全な場所に保管されます。