Enterprise stentimplantation til behandling af halspulsåren stenose med iskæmisk slagtilfælde

Aterosklerose er en kronisk degenerativ sygdom, der kan forårsage intrakraniel halspulsårestenose, som er en førende årsag til iskæmisk slagtilfælde. De aktuelt anvendte interventioner til halspulsårstenose ved iskæmisk slagtilfælde omfatter intern medicin, carotis-endarterektomi (CEA) og carotisangioplastik og stenting (CAS). Intern medicin mod halspulsårestenose udføres hovedsageligt for at reducere risikofaktorer for cerebrovaskulær sygdom, herunder anti-blodpladeaggregation, antikoagulering, sænkning af blodlipid og blodtryk, kontrol af blodsukker og forbedring af levevaner. Hvad angår patienter med mild halsarteriestenose, anbefales intern medicin generelt. Carotis-endarterektomi er blevet bekræftet som en guldstandard til behandling af halspulsårestenose. Det er dog også begrænset af nogle faktorer, herunder sofistikeret teknik, store traumer, generel anæstesi, alvorligt slagtilfælde, 9 % dødsfald og 7,6 % kranienerveskade. Derudover er carotis-endarterektomi ikke egnet til patienter med højpositions- eller tandem-carotisarteriestenose eller carotisarteriestenose kompliceret af kontralateral carotisarterieokklusion. I de senere år er CAS i stigende grad blevet brugt til behandling af carotisarteriestenose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde på grund af dets minimalt invasive procedure, hurtige genopretningsproces og brede indikationer.

Enterprise stentsystem er en U.S. Food and Drug Administration (FDA)-godkendt lukket sløjfe genoprettelig selvekspanderende stent, der er blevet bekræftet at være yderst effektiv til behandling af intrakraniel aneurisme. Eksisterende evidens for brug af Enterprise stentsystem til intrakraniel arteriestenose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde fokuserer hovedsageligt på case-serier og case-rapporter.

Der er mangel på randomiseret kontrolleret forsøgsbevis vedrørende langsigtede virkninger af Enterprise stentimplantation til behandling af carotisarteriestenose efter iskæmisk slagtilfælde. De eksisterende relaterede rapporter er case-serier eller case-rapporter med forbehold som ikke-randomiseret, ikke-blindet design med små stikprøvestørrelser. Derfor designede efterforskerne i denne undersøgelse et dobbeltblindt, randomiseret lægemiddelkontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Enterprise stentimplantation i behandlingen af ​​halspulsårstenose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Enterprise stentsystem er en ny lukket sløjfe, selvekspanderende stent, der er lavet af Ni-Ti-legering og viser gunstig fleksibilitet og brugervenlighed, og dens brug blev godkendt i 2009 i Kina. Den nuværende kliniske evidens vedrørende brug af Enterprise stentsystem omhandler hovedsageligt aneurismebehandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Enterprise stentsystem til at behandle halspulsårestenose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, hvilket er af vigtig klinisk betydning for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde. Derudover er der ingen langsigtet opfølgningsbevis vedrørende Enterprise stentimplantation af halsarteriestenose efter iskæmisk slagtilfælde, så 3-års opfølgning vil blive udført i denne undersøgelse.

I denne undersøgelse vil simpelt trombocythæmmende lægemiddel blive brugt som kontroller til at undersøge overlegenheden af ​​Enterprise stentimplantation i kombination med trombocythæmmende medicin i forhold til trombocythæmmende medicin kun i behandlingen af ​​halspulsåren stenose. Resultaterne fra denne undersøgelse vil tilføje objektive, strenge, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede langsigtede opfølgende forsøgsbeviser til Enterprise-stentimplantation til behandling af halspulsårestenose efter iskæmisk slagtilfælde.

Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med Enterprise-stentimplantation omfatter hæmatom på punkteringsstedet, vaskulær spasmer, bradykardi, hypotension, cerebral hyperperfusionssyndrom, enhedsskift, lokal iskæmi, vaskulær okklusion, iskæmisk slagtilfælde, intraoperativ hypertension, postoperativ hypotension og hypoglykæmi. Hvis der opstår uønskede hændelser, vil detaljer om hændelsen, herunder datoen for hændelsen, foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med behandlingen, årsagssammenhæng med behandlingen og behandlingen af ​​den uønskede hændelse, blive rapporteret til den primære investigator og institutionens revisionsudvalg inden for 24 timer.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang Alle data vil blive indsamlet i sagsrapportformularer og sammenstillet. Samlede data vil blive indlæst i en elektronisk database ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi af uddannet professionel stall. Oplysningernes nøjagtighed vil blive kontrolleret, når alle inkluderede patienter vil blive fulgt op. De indsamlede data vil blive låst af en ansvarlig forsker og vil ikke blive ændret til senere gennemgang. Alle data relateret til dette forsøg vil blive bevaret af Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Kina. Den elektroniske database vil være fuldt ud kendt af en professionel statistiker til statistisk analyse. Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på http://www.figshare.com.

Statistisk analyse Alle data vil blive statistisk analyseret af en statistiker, der er blindet for randomisering ved hjælp af SPSS 17.0-software. De successive normalfordelte variabler vil blive udtrykt som middelværdi ± SD. De ikke-normalfordelte variable vil blive udtrykt som median og kvartil. Klassifikationsvariable vil blive udtrykt som antal og procent. To-sample t-test (normalfordelte data) eller Mann-Whitney U-test (ikke-normalfordelte data) vil blive brugt til sammenligning af NIHSS-score og Barthel-indeks mellem stentimplantation og lægemiddelgrupper. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af carotis stenose rate mellem disse to grupper. Et niveau på P < 0,05 vil blive accepteret som statistisk signifikant.

Audit Forsøgsprogression vil blive rapporteret til den etiske komité på Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Kina hvert 1. år, og forsøgets status vil blive opdateret i registreringsdatabasen.

Fortrolighed Prøvedata omfatter papirformularer og elektroniske formularer. Elektroniske data vil blive bevaret på en dedikeret adgangskodebeskyttet computer og administreret af en datahåndteringsekspert. Data rapporteret på papir vil blive opbevaret på et sikkert, aflåst sted til fremtidig visning.