Стентовая имплантация Enterprise в лечении стеноза сонных артерий при ишемическом инсульте

Атеросклероз — хроническое дегенеративное заболевание, которое может привести к внутричерепному стенозу сонных артерий, что является ведущей причиной ишемического инсульта. Используемые в настоящее время вмешательства при стенозе сонной артерии при ишемическом инсульте включают медикаментозное лечение, каротидную эндартерэктомию (КЭА) и каротидную ангиопластику и стентирование (КАС). Внутреннее лечение стеноза сонных артерий в основном проводится для снижения факторов риска цереброваскулярных заболеваний, включая антиагрегацию тромбоцитов, антикоагулянты, снижение липидов в крови и артериального давления, контроль уровня глюкозы в крови и улучшение образа жизни. Что касается пациентов с умеренным стенозом сонных артерий, обычно рекомендуется внутреннее лечение. Подтверждено, что каротидная эндартерэктомия является золотым стандартом лечения стеноза сонных артерий. Тем не менее, это также ограничено некоторыми факторами, включая сложную технику, тяжелую травму, общую анестезию, тяжелый инсульт, уровень летальности 9% и повреждение черепных нервов 7,6%. Кроме того, каротидная эндартерэктомия не подходит для пациентов с высоким или тандемным стенозом сонной артерии или стенозом сонной артерии, осложненным окклюзией контралатеральной сонной артерии. В последние годы КАС все чаще используется для лечения стеноза сонных артерий у пациентов с ишемическим инсультом из-за его малоинвазивности, быстрого процесса восстановления и широкого спектра показаний.

Стентовая система Enterprise представляет собой одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) восстанавливаемый саморасширяющийся стент с замкнутым контуром, который, как было подтверждено, является высокоэффективным при лечении внутричерепных аневризм. Существующие данные об использовании системы стентов Enterprise для стеноза внутричерепных артерий у пациентов с ишемическим инсультом в основном сосредоточены на серии случаев и отчетах о случаях.

Отсутствуют данные рандомизированных контролируемых исследований относительно долгосрочных эффектов имплантации стента Enterprise для лечения стеноза сонных артерий после ишемического инсульта. Существующие связанные отчеты представляют собой серии случаев или отчеты о случаях с такими оговорками, как нерандомизированный, неслепой дизайн с небольшими размерами выборки. Поэтому в этом исследовании исследователи разработали двойное слепое рандомизированное исследование с контролем лекарств для изучения эффективности имплантации стента Enterprise в лечении стеноза сонных артерий у пациентов с ишемическим инсультом.

Стентовая система Enterprise представляет собой новый саморасширяющийся стент с замкнутым контуром, изготовленный из никель-титанового сплава и демонстрирующий благоприятную гибкость и простоту в использовании, и его использование было одобрено в 2009 году в Китае. Текущие клинические данные об использовании системы стентов Enterprise в основном касаются лечения аневризм. В этом исследовании исследователи будут использовать стент-систему Enterprise для лечения стеноза сонных артерий у пациентов с ишемическим инсультом, что имеет важное клиническое значение для вторичной профилактики ишемического инсульта. Кроме того, нет данных долгосрочного наблюдения в отношении имплантации стента Enterprise стеноза сонной артерии после ишемического инсульта, поэтому в этом исследовании будет проводиться 3-летнее наблюдение.

В этом исследовании простой антиагрегантный препарат будет использоваться в качестве контроля для изучения превосходства имплантации стента Enterprise в сочетании с антитромбоцитарным препаратом по сравнению с антитромбоцитарным препаратом только при лечении стеноза сонной артерии. Результаты этого исследования добавят объективные, строгие, двойные слепые, рандомизированные, контролируемые данные долгосрочного наблюдения за имплантацией стента Enterprise для лечения стеноза сонной артерии после ишемического инсульта.

Побочные эффекты Возможные нежелательные явления, связанные с имплантацией стента Enterprise, включают гематому в месте пункции, сосудистый спазм, брадикардию, артериальную гипотензию, синдром церебральной гиперперфузии, смещение устройства, локальную ишемию, окклюзию сосудов, ишемический инсульт, интраоперационную гипертензию, послеоперационную гипотензию и гипогликемию. В случае возникновения нежелательных явлений подробности события, включая дату возникновения, меры, принятые в связи с лечением, причинно-следственную связь с лечением и лечением нежелательного явления, будут сообщены главному исследователю и экспертному совету учреждения в течение 24 часов.

Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ Все данные будут собраны в формах отчетов и сопоставлены. Сопоставленные данные будут вводиться в электронную базу данных с использованием стратегии двойного ввода данных обученным специалистом. Достоверность информации будет проверена, когда все включенные пациенты будут обследованы. Собранные данные будут заблокированы ответственным исследователем и не будут изменены для последующего просмотра. Все данные, относящиеся к этому исследованию, будут храниться в пекинской больнице Чао-ян Столичного медицинского университета, Китай. Электронная база данных будет полностью известна профессиональному статистику для проведения статистического анализа. Анонимные данные испытаний будут опубликованы на http://www.figshare.com.

Статистический анализ Все данные будут подвергнуты статистическому анализу статистиком, не имеющим доступа к рандомизации, с использованием программного обеспечения SPSS 17.0. Последовательные нормально распределенные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Ненормально распределенные переменные будут выражены как медиана и квартиль. Переменные классификации будут выражены в виде количества и процента. Двухвыборочный t-критерий (данные с нормальным распределением) или U-критерий Манна-Уитни (данные с ненормальным распределением) будет использоваться для сравнения оценки NIHSS и индекса Бартеля между группами имплантации стента и группами лекарств. Тест хи-квадрат или точный тест Фишера будет использоваться для сравнения частоты стеноза сонных артерий между этими двумя группами. Уровень P < 0,05 будет принят как статистически значимый.

Аудит Ход исследования будет сообщаться комитету по этике пекинской больницы Чао-ян Столичного медицинского университета, Китай, каждый год, а статус исследования будет обновляться в регистрационной базе данных.

Конфиденциальность Данные испытаний включают бумажные и электронные формы. Электронные данные будут храниться на специальном защищенном паролем компьютере и управляться специалистом по управлению данными. Данные, представленные на бумаге, будут храниться в безопасном, запертом месте для просмотра в будущем.