Enterprise-stentimplantatie bij de behandeling van halsslagaderstenose met ischemische beroerte

Atherosclerose is een chronische degeneratieve ziekte die intracraniale stenose van de halsslagader kan veroorzaken, wat een belangrijke oorzaak is van ischemische beroerte. De momenteel gebruikte interventies voor halsslagaderstenose bij ischemische beroerte omvatten interne medicatie, halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderangioplastie en stenting (CAS). Interne medicatie voor stenose van de halsslagader wordt voornamelijk uitgevoerd om risicofactoren voor cerebrovasculaire aandoeningen te verminderen, waaronder aggregatie van bloedplaatjes, antistolling, verlaging van de bloedlipiden en bloeddruk, beheersing van de bloedglucose en verbetering van leefgewoonten. Wat betreft patiënten met milde stenose van de halsslagader, wordt over het algemeen interne medicatie aanbevolen. Carotis-endarteriëctomie is bevestigd als een gouden standaard voor de behandeling van halsslagaderstenose. Het wordt echter ook beperkt door een aantal factoren, waaronder geavanceerde techniek, groot trauma, algemene anesthesie, ernstige beroerte, 9% sterftecijfer en 7,6% hersenzenuwbeschadiging. Bovendien is halsslagader-endarteriëctomie niet geschikt voor patiënten met een halsslagaderstenose in hoge positie of tandem of halsslagaderstenose gecompliceerd door contralaterale halsslagaderocclusie. In de afgelopen jaren wordt CAS in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van stenose van de halsslagader bij patiënten met een ischemische beroerte vanwege de minimaal invasieve procedure, het snelle herstelproces en de brede indicaties.

Het Enterprise-stentsysteem is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde herstelbare zelfexpanderende stent met gesloten lus waarvan is bevestigd dat deze zeer effectief is bij de behandeling van intracraniaal aneurysma. Bestaand bewijs over het gebruik van het Enterprise-stentsysteem voor intracraniale arteriestenose bij patiënten met een ischemische beroerte is voornamelijk gericht op casusreeksen en casusrapporten.

Er is een gebrek aan bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot langetermijneffecten van Enterprise-stentimplantatie voor de behandeling van halsslagaderstenose na ischemische beroerte. De bestaande gerelateerde rapporten zijn case-series of case-rapporten met de kanttekeningen zoals niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd ontwerp met kleine steekproeven. Daarom ontwierpen de onderzoekers in deze studie een dubbelblinde, gerandomiseerde, medicijncontrolestudie om de werkzaamheid van Enterprise-stentimplantatie bij de behandeling van halsslagaderstenose bij patiënten met een ischemische beroerte te onderzoeken.

Enterprise-stentsysteem is een nieuwe zelfuitzettende stent met gesloten lus die is gemaakt van een Ni-Ti-legering en een gunstige flexibiliteit en gebruiksgemak vertoont, en het gebruik ervan werd in 2009 goedgekeurd in China. Het huidige klinische bewijs met betrekking tot het gebruik van het Enterprise-stentsysteem heeft voornamelijk betrekking op de behandeling van aneurysma's. In deze studie zullen de onderzoekers het Enterprise-stentsysteem gebruiken om stenose van de halsslagader te behandelen bij patiënten met ischemische beroerte, wat van belangrijk klinisch belang is voor de secundaire preventie van ischemische beroerte. Bovendien is er geen follow-upbewijs op lange termijn met betrekking tot Enterprise-stentimplantatie van halsslagaderstenose na ischemische beroerte, dus in dit onderzoek zal een follow-up van 3 jaar worden uitgevoerd.

In deze studie zal een eenvoudig antibloedplaatjesgeneesmiddel worden gebruikt als controle om de superioriteit van Enterprise-stentimplantatie in combinatie met antibloedplaatjesmedicatie te onderzoeken, alleen bij de behandeling van halsslagaderstenose. De resultaten van deze studie zullen objectieve, rigoureuze, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde lange termijn follow-up trial bewijzen toevoegen aan Enterprise stent implantatie voor de behandeling van halsslagaderstenose na ischemische beroerte.

Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen die verband houden met Enterprise-stentimplantatie zijn onder meer hematoom op de punctieplaats, vasculaire spasmen, bradycardie, hypotensie, cerebraal hyperperfusiesyndroom, verschuiven van het apparaat, lokale ischemie, vasculaire occlusie, ischemische beroerte, intraoperatieve hypertensie, postoperatieve hypotensie en hypoglykemie. Als zich bijwerkingen voordoen, worden details van de gebeurtenis, inclusief de datum van optreden, maatregelen die zijn genomen met betrekking tot de behandeling, het oorzakelijk verband met de behandeling en de behandeling van de bijwerking, binnen 24 uur gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingsraad.

Dataverzameling, beheer, analyse en open access Alle gegevens worden verzameld in casusrapportageformulieren en geordend. Verzamelde gegevens zullen worden ingevoerd in een elektronische database met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer door een getrainde professionele stal. De nauwkeurigheid van de informatie zal worden gecontroleerd wanneer alle geïncludeerde patiënten worden opgevolgd. De verzamelde gegevens worden vergrendeld door een verantwoordelijke onderzoeker en worden niet gewijzigd voor latere beoordeling. Alle gegevens met betrekking tot deze studie zullen worden bewaard door het Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, China. De elektronische database zal volledig bekend zijn bij een professionele statisticus voor statistische analyse. Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op http://www.figshare.com.

Statistische analyse Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd door een statisticus die blind is voor randomisatie met behulp van SPSS 17.0-software. De opeenvolgende normaal verdeelde variabelen worden uitgedrukt als het gemiddelde ± SD. De niet-normaal verdeelde variabelen worden uitgedrukt als mediaan en kwartiel. Classificatievariabelen worden uitgedrukt als tellingen en het percentage. Twee-sample t-test (normaal verdeelde gegevens) of Mann-Whitney U-test (niet-normaal verdeelde gegevens) zal worden gebruikt voor vergelijking van NIHSS-score en Barthel-index tussen stentimplantatie en medicijngroepen. Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van de carotisstenosesnelheid tussen deze twee groepen. Een niveau van P < 0,05 wordt als statistisch significant geaccepteerd.

Auditing De voortgang van het onderzoek zal om de 1 jaar worden gerapporteerd aan de ethische commissie van het Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, China en de status van het onderzoek zal worden bijgewerkt in de registratiedatabase.

Vertrouwelijkheid Proefgegevens omvatten papieren en elektronische formulieren. Elektronische gegevens worden bewaard in een speciale met een wachtwoord beveiligde computer en beheerd door een professional op het gebied van gegevensbeheer. Gegevens die op papier worden gerapporteerd, worden op een veilige, afgesloten plaats bewaard voor toekomstig gebruik.