Enterprise Stent-Implantation bei der Behandlung von Karotisstenosen mit ischämischem Schlaganfall

Atherosklerose ist eine chronische degenerative Erkrankung, die eine intrakranielle Karotisstenose verursachen kann, die eine der Hauptursachen für einen ischämischen Schlaganfall ist. Die derzeit verwendeten Interventionen für Karotisstenosen bei ischämischem Schlaganfall umfassen interne Medikation, Karotis-Endarteriektomie (CEA) und Karotis-Angioplastie und Stenting (CAS). Interne Medikation bei Halsschlagaderstenose wird hauptsächlich durchgeführt, um Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu reduzieren, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulation, Senkung der Blutfette und des Blutdrucks, Kontrolle des Blutzuckers und Verbesserung der Lebensgewohnheiten. Bei Patienten mit leichter Halsschlagaderstenose wird generell eine innere Medikation empfohlen. Die Halsschlagader-Endarteriektomie hat sich als Goldstandard für die Behandlung der Halsschlagaderstenose erwiesen. Es wird jedoch auch durch einige Faktoren eingeschränkt, darunter ausgefeilte Technik, großes Trauma, Vollnarkose, schwerer Schlaganfall, 9 % Sterblichkeitsrate und 7,6 % Hirnnervenverletzung. Darüber hinaus ist die Halsschlagader-Endarteriektomie nicht geeignet für Patienten mit hochliegender oder Tandem-Halsschlagader-Stenose oder Halsschlagader-Stenose, die durch einen kontralateralen Halsschlagader-Verschluss kompliziert ist. In den letzten Jahren wurde CAS aufgrund seines minimal-invasiven Verfahrens, seines schnellen Genesungsprozesses und seiner breiten Indikationen zunehmend zur Behandlung von Karotisstenosen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eingesetzt.

Das Enterprise-Stentsystem ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassener selbstexpandierender Closed-Loop-Stent, der sich als hochwirksam bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen erwiesen hat. Vorhandene Evidenz zur Verwendung des Enterprise-Stentsystems bei intrakranieller Arterienstenose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall konzentriert sich hauptsächlich auf Fallserien und Fallberichte.

Es gibt keine Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zu den Langzeitwirkungen der Stent-Implantation von Enterprise zur Behandlung der Karotisstenose nach einem ischämischen Schlaganfall. Die vorhandenen zugehörigen Berichte sind Fallserien oder Fallberichte mit Einschränkungen wie nicht randomisiertes, nicht verblindetes Design mit kleinen Stichprobenumfängen. Daher entwarfen die Forscher in dieser Studie eine doppelblinde, randomisierte Arzneimittelkontrollstudie, um die Wirksamkeit der Enterprise-Stentimplantation bei der Behandlung von Halsschlagaderstenose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.

Das Enterprise-Stentsystem ist ein neuartiger selbstexpandierender Stent mit geschlossener Schleife, der aus einer Ni-Ti-Legierung hergestellt ist und eine günstige Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit aufweist. Seine Verwendung wurde 2009 in China zugelassen. Die aktuellen klinischen Erkenntnisse zur Verwendung des Enterprise-Stentsystems beziehen sich hauptsächlich auf die Behandlung von Aneurysmen. In dieser Studie werden die Forscher das Enterprise-Stentsystem zur Behandlung von Halsschlagaderstenose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verwenden, was von großer klinischer Bedeutung für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall ist. Darüber hinaus gibt es keine Langzeit-Follow-up-Evidenz zur Enterprise-Stent-Implantation bei Karotisstenose nach ischämischem Schlaganfall, sodass in dieser Studie eine 3-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt wird.

In dieser Studie werden einfache Thrombozytenaggregationshemmer als Kontrollen verwendet, um die Überlegenheit der Stent-Implantation von Enterprise in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern nur bei der Behandlung von Karotisstenosen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden objektive, rigorose, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Langzeit-Follow-up-Studien zur Evidenz für die Stent-Implantation von Enterprise zur Behandlung von Karotisstenosen nach ischämischem Schlaganfall hinzufügen.

Unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Enterprise-Stent-Implantation gehören Hämatome an der Punktionsstelle, Gefäßkrämpfe, Bradykardie, Hypotonie, zerebrales Hyperperfusionssyndrom, Geräteverschiebung, lokale Ischämie, Gefäßverschlüsse, ischämischer Schlaganfall, intraoperative Hypertonie, postoperative Hypotonie und Hypoglykämie. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, werden Einzelheiten des Ereignisses, einschließlich des Datums des Auftretens, der ergriffenen Maßnahmen im Zusammenhang mit der Behandlung, des kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung und der Behandlung des unerwünschten Ereignisses, dem Hauptprüfarzt und dem institutionellen Prüfgremium innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und Open Access Alle Daten werden in Fallberichtsbögen erfasst und zusammengeführt. Die gesammelten Daten werden in eine elektronische Datenbank unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe von einem geschulten Fachpersonal eingegeben. Die Genauigkeit der Informationen wird überprüft, wenn alle eingeschlossenen Patienten nachuntersucht werden. Die erhobenen Daten werden von einem zuständigen Forscher gesperrt und für eine spätere Überprüfung nicht verändert. Alle Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden vom Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, China, aufbewahrt. Die elektronische Datenbank wird einem professionellen Statistiker für statistische Analysen vollständig bekannt sein. Anonymisierte Studiendaten werden unter http://www.figshare.com veröffentlicht.

Statistische Analyse Alle Daten werden von einem Statistiker, der für die Randomisierung verblindet ist, unter Verwendung der SPSS 17.0-Software statistisch analysiert. Die aufeinanderfolgenden normalverteilten Variablen werden als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Die nicht normalverteilten Variablen werden als Median und Quartil ausgedrückt. Klassifikationsvariablen werden als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt. Der t-Test mit zwei Stichproben (normalverteilte Daten) oder der Mann-Whitney-U-Test (nicht normalverteilte Daten) werden zum Vergleich des NIHSS-Scores und des Barthel-Index zwischen Stent-Implantation und Arzneimittelgruppen verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden zum Vergleich der Karotisstenoserate zwischen diesen beiden Gruppen verwendet. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant akzeptiert.

Der Verlauf der Auditing-Studie wird der Ethikkommission des Pekinger Chao-yang-Krankenhauses der Capital Medical University, China, alle 1 Jahr gemeldet, und der Status der Studie wird in der Registrierungsdatenbank aktualisiert.

Vertraulichkeit Studiendaten umfassen Papier- und elektronische Formulare. Elektronische Daten werden auf einem dedizierten passwortgeschützten Computer gespeichert und von einem Datenverwaltungsexperten verwaltet. Auf Papier gemeldete Daten werden an einem sicheren, verschlossenen Ort zur späteren Einsichtnahme aufbewahrt.