Impianto di stent Enterprise nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea con ictus ischemico

L'aterosclerosi è una malattia degenerativa cronica che può causare stenosi dell'arteria carotidea intracranica, che è una delle principali cause di ictus ischemico. Gli interventi attualmente utilizzati per la stenosi dell'arteria carotidea nell'ictus ischemico comprendono la medicazione interna, l'endoarterectomia carotidea (CEA) e l'angioplastica carotidea e lo stent (CAS). La medicazione interna per la stenosi dell'arteria carotidea viene eseguita principalmente per ridurre i fattori di rischio per le malattie cerebrovascolari, tra cui l'aggregazione antipiastrinica, l'anticoagulazione, l'abbassamento dei lipidi nel sangue e della pressione sanguigna, il controllo della glicemia e il miglioramento delle abitudini di vita. Per quanto riguarda i pazienti con lieve stenosi dell'arteria carotidea, è generalmente raccomandata la medicazione interna. L'endoarteriectomia carotidea è stata confermata come un gold standard per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea. Tuttavia, è anche limitato da alcuni fattori tra cui tecnica sofisticata, grande trauma, anestesia generale, ictus grave, tasso di mortalità del 9% e lesione del nervo cranico del 7,6%. Inoltre, l'endoarteriectomia carotidea non è adatta per i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea alta o in tandem o stenosi dell'arteria carotidea complicata da occlusione dell'arteria carotidea controlaterale. Negli ultimi anni, CAS è stato sempre più utilizzato per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti con ictus ischemico a causa della sua procedura minimamente invasiva, del rapido processo di recupero e delle ampie indicazioni.

Il sistema di stent Enterprise è uno stent autoespandibile recuperabile a circuito chiuso approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che è stato confermato essere altamente efficace nel trattamento dell'aneurisma intracranico. Le prove esistenti sull'uso del sistema di stent Enterprise per la stenosi dell'arteria intracranica nei pazienti con ictus ischemico si concentrano principalmente su serie di casi e segnalazioni di casi.

Mancano prove di studi controllati randomizzati sugli effetti a lungo termine dell'impianto di stent Enterprise per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea dopo ictus ischemico. I report correlati esistenti sono serie di casi o report di casi con avvertimenti come design non randomizzati e non in cieco con campioni di piccole dimensioni. Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo farmacologico in doppio cieco, randomizzato, per studiare l'efficacia dell'impianto di stent Enterprise nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti con ictus ischemico.

Il sistema di stent Enterprise è un nuovo stent autoespandibile a circuito chiuso realizzato in lega Ni-Ti e mostra flessibilità e facilità d'uso favorevoli e il suo utilizzo è stato approvato nel 2009 in Cina. Le attuali evidenze cliniche riguardanti l'uso del sistema di stent Enterprise riguardano principalmente il trattamento degli aneurismi. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il sistema di stent Enterprise per trattare la stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti con ictus ischemico, che è di importante significato clinico per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico. Inoltre, non ci sono prove di follow-up a lungo termine per quanto riguarda l'impianto di stent Enterprise della stenosi dell'arteria carotidea dopo ictus ischemico, quindi in questo studio verrà eseguito un follow-up di 3 anni.

In questo studio, un semplice farmaco antipiastrinico verrà utilizzato come controllo per valutare la superiorità dell'impianto di stent Enterprise in combinazione con farmaci antipiastrinici rispetto al solo farmaco antipiastrinico nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea. I risultati di questo studio aggiungeranno prove oggettive, rigorose, in doppio cieco, randomizzate e controllate di follow-up a lungo termine all'impianto di stent Enterprise per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea dopo ictus ischemico.

Eventi avversi Possibili eventi avversi associati all'impianto di stent Enterprise includono ematoma nel sito di puntura, spasmo vascolare, bradicardia, ipotensione, sindrome da iperperfusione cerebrale, spostamento del dispositivo, ischemia locale, occlusione vascolare, ictus ischemico, ipertensione intraoperatoria, ipotensione postoperatoria e ipoglicemia. Se si verificano eventi avversi, i dettagli dell'evento inclusa la data in cui si sono verificati, le misure adottate in relazione al trattamento, la relazione causale con il trattamento e il trattamento dell'evento avverso saranno segnalati al ricercatore principale e al comitato di revisione istituzionale entro 24 ore.

Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Tutti i dati saranno raccolti in moduli di segnalazione e raccolti. I dati raccolti verranno inseriti in un database elettronico utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati da uno stallo professionale qualificato. L'accuratezza delle informazioni sarà verificata quando tutti i pazienti inclusi saranno seguiti. I dati raccolti saranno bloccati da un ricercatore incaricato e non saranno alterati per una successiva revisione. Tutti i dati relativi a questo studio saranno conservati dal Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Cina. Il database elettronico sarà completamente noto a uno statistico professionista per l'analisi statistica. I dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su http://www.figshare.com.

Analisi statistica Tutti i dati saranno analizzati statisticamente da uno statistico cieco alla randomizzazione utilizzando il software SPSS 17.0. Le successive variabili distribuite normalmente saranno espresse come media ± SD. Le variabili non distribuite normalmente saranno espresse come mediana e quartile. Le variabili di classificazione saranno espresse come conteggi e percentuale. Il test t a due campioni (dati normalmente distribuiti) o il test U di Mann-Whitney (dati non distribuiti normalmente) verranno utilizzati per confrontare il punteggio NIHSS e l'indice di Barthel tra impianto di stent e gruppi di farmaci. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per confrontare il tasso di stenosi carotidea tra questi due gruppi. Un livello di P <0,05 sarà accettato come statisticamente significativo.

L'avanzamento dello studio di auditing verrà riferito al comitato etico dell'ospedale Chao-yang di Pechino, Capital Medical University, Cina ogni 1 anno e lo stato dello studio verrà aggiornato nel database di registrazione.

Riservatezza I dati dello studio comprendono moduli cartacei ed elettronici. I dati elettronici saranno conservati in un computer dedicato protetto da password e gestito da un professionista della gestione dei dati. I dati riportati su supporto cartaceo saranno conservati in luogo sicuro e chiuso a chiave per futura visione.