Yritysstentti-istutus kaulavaltimon ahtauman hoidossa iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä

Ateroskleroosi on krooninen rappeuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kallonsisäisen kaulavaltimon ahtauman, joka on yleisin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaja. Tällä hetkellä käytössä olevia kaulavaltimon ahtaumatoimenpiteitä iskeemisessä aivohalvauksessa ovat sisäinen lääkitys, kaulavaltimon endarterektomia (CEA) ja kaulavaltimon angioplastia ja stentointi (CAS). Kaulavaltimon ahtauman sisäistä lääkitystä tehdään pääasiassa aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden vähentämiseksi, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatio, antikoagulaatio, veren lipidien ja verenpaineen alentaminen, verensokerin hallinta ja elintapojen parantaminen. Potilaille, joilla on lievä kaulavaltimon ahtauma, suositellaan yleensä sisäistä lääkitystä. Kaulavaltimon endarterektomia on vahvistettu kultaiseksi standardiksi kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Sitä rajoittavat kuitenkin myös jotkin tekijät, kuten kehittynyt tekniikka, suuri trauma, yleisanestesia, vakava aivohalvaus, 9 %:n kuolleisuus ja 7,6 %:n aivohermovaurio. Lisäksi kaulavaltimon endarterektomia ei sovellu potilaille, joilla on korkea-asentoinen tai tandem kaulavaltimon ahtauma tai kaulavaltimon ahtauma, joka on komplisoitunut kontralateraalisen kaulavaltimon tukkeutumisesta. Viime vuosina CAS:ää on käytetty yhä enemmän kaulavaltimon ahtauman hoitoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus sen minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen, nopean toipumisprosessin ja laajojen käyttöaiheiden vuoksi.

Enterprise-stenttijärjestelmä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä suljetun silmukan palautuva itsestään laajeneva stentti, jonka on todettu olevan erittäin tehokas kallonsisäisen aneurysman hoidossa. Nykyiset todisteet Enterprise-stenttijärjestelmän käytöstä kallonsisäisten valtimoiden ahtaumissa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, keskittyvät pääasiassa tapaussarjoihin ja tapausraportteihin.

Ei ole olemassa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten näyttöä Enterprise-stentin implantoinnin pitkäaikaisista vaikutuksista kaulavaltimon ahtauman hoitoon iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Olemassa olevat asiaan liittyvät raportit ovat tapaussarjoja tai tapausraportteja, joissa on varoituksia, kuten ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu malli ja pieni otoskoko. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lääkekontrollitutkimuksen Enterprise-stentin implantoinnin tehokkuuden tutkimiseksi kaulavaltimon ahtauman hoidossa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Enterprise-stenttijärjestelmä on uusi suljetun silmukan itsestään laajeneva stentti, joka on valmistettu Ni-Ti-seoksesta ja osoittaa suotuisaa joustavuutta ja helppokäyttöisyyttä ja jonka käyttö hyväksyttiin vuonna 2009 Kiinassa. Nykyinen kliininen näyttö Enterprise-stenttijärjestelmän käytöstä koskee pääasiassa aneurismihoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Enterprise-stenttijärjestelmää kaulavaltimon ahtauman hoitoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jolla on tärkeä kliininen merkitys iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä. Lisäksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen kaulavaltimon ahtauman Enterprise-stentin implantoinnista ei ole olemassa pitkäaikaista seurantaa, joten tässä tutkimuksessa suoritetaan kolmen vuoden seuranta.

Tässä tutkimuksessa yksinkertaista verihiutaleiden vastaista lääkettä käytetään verrokkeina, joilla tutkitaan Enterprise-stentin implantoinnin paremmuus yhdessä verihiutaleiden estämiseen käytettävän lääkkeen kanssa vain kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät objektiivisia, tiukkoja, kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, kontrolloituja pitkän aikavälin seurantatutkimuksia Enterprise-stentin implantaatioon kaulavaltimon ahtauman hoitoon iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Haittatapahtumat Enterprise-stentin implantointiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat pistokohdan hematooma, verisuonten kouristukset, bradykardia, hypotensio, aivojen hyperperfuusio-oireyhtymä, laitteen siirtyminen, paikallinen iskemia, verisuonten tukkeuma, iskeeminen aivohalvaus, leikkauksensisäinen hypertensio, postoperatiivinen hypotensio ja hypoglykemia. Jos haittatapahtumia esiintyy, tapahtuman yksityiskohdat, mukaan lukien tapahtumapäivä, hoitoon liittyvät toimenpiteet, syy-yhteys hoitoon ja haittatapahtuman hoito, raportoidaan päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Kaikki tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille ja kootaan yhteen. Kootut tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan käyttämällä kaksoistietojen syöttöstrategiaa koulutetun ammattitalon toimesta. Tietojen tarkkuus tarkistetaan, kun kaikkia mukana olevia potilaita seurataan. Vastaava tutkija lukitsee kerätyt tiedot, eikä niitä muuteta myöhempää tarkastelua varten. Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään Pekingin Chao-yangin sairaalassa, Capital Medical Universityssa, Kiinassa. Sähköinen tietokanta tulee olemaan tilastollista analyysiä varten ammattilaisen täysin tiedossa. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan ​​osoitteessa http://www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoi tilastollisesti tilastotieteilijä, joka on sokeutunut satunnaistukselle käyttämällä SPSS 17.0 -ohjelmistoa. Peräkkäiset normaalijakautuneet muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD. Ei-normaalijakautumat muuttujat ilmaistaan ​​mediaanina ja kvartiileina. Luokittelumuuttujat ilmaistaan ​​lukumäärinä ja prosentteina. Kahden näytteen t-testiä (normaalisti jakautunut data) tai Mann-Whitney U -testiä (ei-normaalisti jakautunut data) käytetään NIHSS-pisteiden ja Barthel-indeksin vertailuun stentin implantoinnin ja lääkeryhmien välillä. Khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään verrattaessa kaulavaltimon ahtaumatiheyttä näiden kahden ryhmän välillä. Taso P < 0,05 hyväksytään tilastollisesti merkitseväksi.

Auditing Kokeen etenemisestä raportoidaan Pekingin Chao-yangin sairaalan, Capital Medical Universityn, Kiinan eettiselle komitealle joka vuosi, ja kokeen tila päivitetään rekisteröintitietokantaan.

Luottamuksellisuus Kokeilutiedot sisältävät paperi- ja sähköiset lomakkeet. Sähköiset tiedot säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa ja niitä hallinnoi tiedonhallinnan ammattilainen. Paperilla raportoidut tiedot säilytetään turvallisessa, lukitussa paikassa myöhempää tarkastelua varten.