Enterprise stentimplantasjon ved behandling av halspulsårstenose med iskemisk slag

Aterosklerose er en kronisk degenerativ sykdom som kan forårsake intrakraniell halsarteriestenose, som er en ledende årsak til iskemisk hjerneslag. De for tiden brukte intervensjonene for halsarteriestenose ved iskemisk hjerneslag inkluderer intern medisinering, carotis endarterektomi (CEA) og carotis angioplastikk og stenting (CAS). Intern medisinering for halsarteriestenose utføres hovedsakelig for å redusere risikofaktorer for cerebrovaskulær sykdom, inkludert anti-blodplateaggregasjon, antikoagulasjon, senking av blodlipid og blodtrykk, kontroll av blodsukker og forbedring av levevaner. Når det gjelder pasienter med mild halsarteriestenose, anbefales generelt intern medisinering. Carotis endarterektomi har blitt bekreftet å være en gullstandard for behandling av halsarteriestenose. Imidlertid er det også begrenset av noen faktorer, inkludert sofistikert teknikk, store traumer, generell anestesi, alvorlig hjerneslag, 9 % dødelighet og 7,6 % kranialnerveskade. I tillegg er karotis endarterektomi ikke egnet for pasienter med høyposisjon eller tandem carotisarteriestenose eller carotisarteriestenose komplisert av kontralateral karotisarterieokklusjon. De siste årene har CAS i økende grad blitt brukt til behandling av halsarteriestenose hos pasienter med iskemisk hjerneslag på grunn av dens minimalt invasive prosedyre, raske utvinningsprosess og brede indikasjoner.

Enterprise stentsystem er en US Food and Drug Administration (FDA)-godkjent lukket sløyfe utvinnbar selvekspanderende stent som har blitt bekreftet å være svært effektiv i behandlingen av intrakraniell aneurisme. Eksisterende bevis på bruk av Enterprise stentsystem for intrakraniell arteriestenose hos pasienter med iskemisk hjerneslag fokuserer hovedsakelig på kasusserier og kasusrapporter.

Det er mangel på randomisert kontrollert studiebevis angående langtidseffekter av Enterprise-stentimplantasjon for behandling av halsarteriestenose etter iskemisk slag. De eksisterende relaterte rapportene er case-serier eller case-rapporter med forbehold som ikke-randomisert, ikke-blind design med små utvalgsstørrelser. Derfor utformet etterforskerne i denne studien en dobbeltblind, randomisert medikamentkontrollforsøk for å undersøke effektiviteten av Enterprise-stentimplantasjon i behandlingen av halsarteriestenose hos pasienter med iskemisk hjerneslag.

Enterprise stentsystem er en ny lukket sløyfe selvekspanderende stent som er laget av Ni-Ti-legering og viser gunstig fleksibilitet og brukervennlighet, og bruken ble godkjent i 2009 i Kina. De nåværende kliniske bevisene angående bruk av Enterprise stentsystem tar hovedsakelig for seg aneurismebehandling. I denne studien vil etterforskerne bruke Enterprise stentsystem for å behandle karotisarteriestenose hos pasienter med iskemisk hjerneslag, som er av viktig klinisk betydning for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag. I tillegg er det ingen langsiktig oppfølgingsbevis vedrørende Enterprise stentimplantasjon av halspulsårstenose etter iskemisk slag, så 3-års oppfølging vil bli utført i denne studien.

I denne studien vil enkle antiplatelet-medisiner bli brukt som kontroller for å undersøke overlegenheten til Enterprise stentimplantasjon i kombinasjon med antiplatelet fremfor antiplatelet-medisiner kun ved behandling av halspulsåren stenose. Resultatene fra denne studien vil legge til objektive, strenge, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte langsiktige oppfølgingsstudiebevis til Enterprise-stentimplantasjon for behandling av halsarteriestenose etter iskemisk slag.

Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med Enterprise-stentimplantasjon inkluderer hematom på punkteringsstedet, vaskulær spasme, bradykardi, hypotensjon, cerebral hyperperfusjonssyndrom, enhetsskifting, lokal iskemi, vaskulær okklusjon, iskemisk hjerneslag, intraoperativ hypertensjon, postoperativ hypotensjon og hypoglykemi. Hvis uønskede hendelser inntreffer, vil detaljer om hendelsen, inkludert datoen for hendelsen, tiltak som er iverksatt knyttet til behandlingen, årsakssammenheng med behandlingen og behandlingen av bivirkningen, rapporteres til hovedetterforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen innen 24 timer.

Datainnsamling, forvaltning, analyse og åpen tilgang Alle data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaer og sammenstilt. Innsamlede data vil bli lagt inn i en elektronisk database ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering av utdannet profesjonell stall. Informasjonsnøyaktigheten vil bli kontrollert når alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp. De innsamlede dataene vil bli låst av en ansvarlig forsker og vil ikke bli endret for senere gjennomgang. Alle data relatert til denne studien vil bli bevart av Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Kina. Den elektroniske databasen vil være fullt kjent for en profesjonell statistiker for statistisk analyse. Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på http://www.figshare.com.

Statistisk analyse Alle data vil bli statistisk analysert av en statistiker som er blindet for randomisering ved bruk av SPSS 17.0-programvare. De suksessive normalfordelte variablene vil uttrykkes som gjennomsnitt ± SD. De ikke-normalfordelte variablene vil uttrykkes som median og kvartil. Klassifikasjonsvariabler vil bli uttrykt som antall og prosent. To-sample t-test (normalfordelte data) eller Mann-Whitney U-test (ikke-normalfordelte data) vil bli brukt for sammenligning av NIHSS-score og Barthel-indeks mellom stentimplantasjon og medikamentgrupper. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning av carotis stenose rate mellom disse to gruppene. Et nivå på P < 0,05 vil bli akseptert som statistisk signifikant.

Revisjon Forsøksprogresjon vil bli rapportert til den etiske komiteen ved Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Kina hvert 1. år, og studiens status vil bli oppdatert i registreringsdatabasen.

Konfidensialitet Prøvedata inkluderer papir og elektroniske skjemaer. Elektroniske data vil bli bevart i en dedikert passordbeskyttet datamaskin og administrert av en databehandlingsekspert. Data rapportert på papir vil bli oppbevart på et sikkert, låst sted for fremtidig visning.