Implantação de Stent Enterprise no Tratamento da Estenose da Artéria Carótida com AVC Isquêmico

A aterosclerose é uma doença degenerativa crônica que pode causar estenose da artéria carótida intracraniana, que é uma das principais causas de acidente vascular cerebral isquêmico. As intervenções atualmente utilizadas para a estenose da artéria carótida no acidente vascular cerebral isquêmico incluem medicação interna, endarterectomia carotídea (CEA) e angioplastia carotídea e colocação de stent (CAS). A medicação interna para estenose da artéria carótida é realizada principalmente para reduzir os fatores de risco para doença cerebrovascular, incluindo antiagregação plaquetária, anticoagulação, redução de lipídios e pressão arterial, controle da glicemia e melhoria dos hábitos de vida. Quanto aos pacientes com estenose leve da artéria carótida, a medicação interna é geralmente recomendada. A endarterectomia carotídea foi confirmada como padrão-ouro para o tratamento da estenose da artéria carótida. No entanto, também é limitado por alguns fatores, incluindo técnica sofisticada, grande trauma, anestesia geral, acidente vascular cerebral grave, taxa de mortalidade de 9% e lesão de nervo craniano de 7,6%. Além disso, a endarterectomia carotídea não é adequada para pacientes com estenose da artéria carótida em posição alta ou tandem ou estenose da artéria carótida complicada por oclusão da artéria carótida contralateral. Nos últimos anos, o CAS tem sido cada vez mais utilizado para o tratamento da estenose da artéria carótida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico devido ao seu procedimento minimamente invasivo, rápido processo de recuperação e amplas indicações.

O sistema de stent Enterprise é um stent autoexpansível recuperável de circuito fechado aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que foi confirmado como altamente eficaz no tratamento de aneurisma intracraniano. As evidências existentes sobre o uso do sistema de stent Enterprise para estenose da artéria intracraniana em pacientes com AVC isquêmico concentram-se principalmente em séries de casos e relatos de casos.

Há uma falta de evidências de ensaios controlados randomizados sobre os efeitos a longo prazo da implantação do stent Enterprise para o tratamento da estenose da artéria carótida após acidente vascular cerebral isquêmico. Os relatórios relacionados existentes são séries de casos ou relatórios de casos com ressalvas como design não randomizado e não cego com tamanhos de amostra pequenos. Portanto, neste estudo, os investigadores elaboraram um estudo duplo-cego, randomizado, de controle de drogas para investigar a eficácia da implantação do stent Enterprise no tratamento da estenose da artéria carótida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

O sistema de stent Enterprise é um novo stent auto-expansível de circuito fechado feito de liga de Ni-Ti e mostra flexibilidade favorável e facilidade de uso, e seu uso foi aprovado em 2009 na China. As evidências clínicas atuais sobre o uso do sistema de stent Enterprise abordam principalmente o tratamento de aneurismas. Neste estudo, os investigadores usarão o sistema de stent Enterprise para tratar a estenose da artéria carótida em pacientes com AVC isquêmico, que é de importância clínica importante para a prevenção secundária de AVC isquêmico. Além disso, não há evidências de acompanhamento de longo prazo em relação à implantação do stent Enterprise na estenose da artéria carótida após AVC isquêmico, portanto, um acompanhamento de 3 anos será realizado neste estudo.

Neste estudo, drogas antiplaquetárias simples serão usadas como controles para investigar a superioridade do implante de stent Enterprise em combinação com antiplaquetário sobre medicação antiplaquetária apenas no tratamento da estenose da artéria carótida. Os resultados deste estudo adicionarão evidências objetivas, rigorosas, duplo-cegas, randomizadas e controladas de acompanhamento de longo prazo à implantação do stent Enterprise para o tratamento da estenose da artéria carótida após acidente vascular cerebral isquêmico.

Eventos adversos Possíveis eventos adversos associados ao implante do stent Enterprise incluem hematoma no local da punção, espasmo vascular, bradicardia, hipotensão, síndrome de hiperperfusão cerebral, deslocamento do dispositivo, isquemia local, oclusão vascular, acidente vascular cerebral isquêmico, hipertensão intraoperatória, hipotensão pós-operatória e hipoglicemia. Se ocorrerem eventos adversos, os detalhes do evento, incluindo a data de ocorrência, as medidas tomadas relacionadas ao tratamento, a relação causal com o tratamento e o tratamento do evento adverso serão relatados ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.

Recolha, gestão, análise e acesso aberto de dados Todos os dados serão recolhidos em formulários de relatórios de casos e coligidos. Os dados coletados serão inseridos em um banco de dados eletrônico usando uma estratégia de entrada dupla de dados por profissionais treinados. A precisão das informações será verificada quando todos os pacientes incluídos forem acompanhados. Os dados coletados serão bloqueados por um pesquisador responsável e não serão alterados para análise posterior. Todos os dados relacionados a este estudo serão preservados pelo Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, China. O banco de dados eletrônico será totalmente conhecido por um estatístico profissional para análise estatística. Os dados anônimos do estudo serão publicados em http://www.figshare.com.

Análise estatística Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente por um estatístico cego para randomização usando o software SPSS 17.0. As sucessivas variáveis ​​normalmente distribuídas serão expressas como a média ± DP. As variáveis ​​com distribuição não normal serão expressas como mediana e quartil. As variáveis ​​de classificação serão expressas como contagens e a porcentagem. O teste t de duas amostras (dados com distribuição normal) ou teste U de Mann-Whitney (dados com distribuição não normal) será usado para comparação do escore NIHSS e do índice de Barthel entre o implante de stent e os grupos de drogas. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será utilizado para comparação da taxa de estenose carotídea entre esses dois grupos. Um nível de P < 0,05 será aceito como estatisticamente significativo.

Auditoria A progressão do estudo será relatada ao comitê de ética do Hospital Beijing Chao-yang, Capital Medical University, China a cada 1 ano e o status do estudo será atualizado no banco de dados de registro.

Confidencialidade Os dados do estudo incluem formulários impressos e eletrônicos. Os dados eletrônicos serão preservados em um computador dedicado protegido por senha e gerenciados por um profissional de gerenciamento de dados. Os dados relatados em papel serão preservados em um local seguro e trancado para visualização futura.