L'effet de l'inhibiteur DPP4 sur la guérison vasculaire
13 juin 2016 mis à jour par: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet de l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase 4 sur la cicatrisation vasculaire après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus à base de polymère biodégradable chez des patients diabétiques : étude OCT (DIAMOND-OCT)
Cette étude évalue l'effet de l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase 4 sur la cicatrisation vasculaire après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus à base de polymère biodégradable chez des patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Keimyung University Hospital
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Chercheur principal:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
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Gwangju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Jeju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Jeju National University Hospital
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Chercheur principal:
- Ki-Seok Kim, MD, PhD
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Chercheur principal:
- Sang-Wook Kim, MD, PhD
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Chercheur principal:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Suwon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
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Chercheur principal:
- So-Yeon Choi, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, siptagliptine et statine
- Insuffisance cardiaque congestive (patients avec FEVG
- Ischémie myocardique non contrôlée (douleurs thoraciques à répétition ou dyspnée après revascularisation)
- Arythmie ventriculaire non contrôlée
- Antécédents de malignité avec chimiothérapie
- Maladie hématologique grave (par ex. LMC, MDS)
- Les maladies infectieuses actuelles nécessitent une antibiothérapie
- Niveau de créatinine> 1,5 mg / dL ou dépendance à la dialyse
- Autre maladie concomitante grave (par ex. infection active, malignité).
- Espérance de vie inférieure à un an
- Grossesse ou femmes susceptibles de procréer
- DM de type I
- Traitement à l'insuline
- Antécédents de pancréatite
- Qui ne peut pas lire le formulaire de consentement éclairé (par ex. analphabétisme, étranger)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inhibiteur DPP-4
Toute dose de sitagliptine pendant 6 mois avec tout autre médicament antidiabétique oral
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La sitagliptine est indiquée pour contrôler l'hyperglycémie chez les patients diabétiques de type 2.
Autres noms:
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Comparateur actif: Non inhibiteur DPP-4
Médicaments antidiabétiques oraux sauf inhibiteur de la DPP-4
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Les patients de ce groupe sont autorisés à prendre tout autre antihyperglycémiant oral à l'exception de la sitagliptine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Couverture néointimale évaluée par tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Malapposition, épaisseur néointimale ou tout résultat tomographique de cohérence optique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Biomarqueurs
Délai: 6 mois
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Cellule CD 34+, hs CRP ect.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Syndrome coronarien aigu
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAU001
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