Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av DPP4-hämmare på vaskulär läkning

13 juni 2016 uppdaterad av: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av DiPeptidyl-Peptidas 4-hämmare på vaskulär läkning efter biologiskt nedbrytbar polymerbaserad Sirolimus-eluerande stentimplantation hos diabetespatienter: OCT-studie (DIAMOND-OCT)

Denna studie utvärderar effekten av dipeptidyl-peptidas 4-hämmare på vaskulär läkning efter biologiskt nedbrytbar polymerbaserad sirolimus-eluerande stentimplantation i diabetiska pateinter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeju National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Guro Hospital
        • Huvudutredare:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ajou University Hospital
        • Huvudutredare:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-ST-segmentförhöjning akut koronarsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Vänster huvudsjukdom
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, siptagliptin och statin
  • Kongestiv hjärtsvikt (patienter med LVEF
  • Okontrollerad myokardischemi (upprepad bröstsmärta eller dyspné efter revaskularisering)
  • Okontrollerad ventrikulär arytmi
  • Historik av malignitet med kemoterapi
  • Allvarlig hematologisk sjukdom (t.ex. CML, MDS)
  • Aktuell infektionssjukdom behöver antibiotikabehandling
  • Kreatininnivå >1,5 mg/dL eller beroende av dialys
  • Andra allvarliga samtidiga sjukdomar (t. aktiv infektion, malignitet).
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Graviditet eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Typ I DM
  • Behandling med insulin
  • Historik av pankreatit
  • Vem kan inte läsa formuläret för informerat samtycke (t.ex. analfabetism, utlänning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPP-4-hämmare
Vilken dos av Sitagliptin som helst under 6 månader tillsammans med någon annan oral antidiabetesmedicin
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin är indicerat för att kontrollera hyperglykemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Andra namn:
  • Janiuvia
Aktiv komparator: Icke DPP-4-hämmare
Oral medicin mot diabetes förutom DPP-4-hämmare
Läkemedel: Icke DPP-4-hämmare
Denna grupp patienter får ta alla andra orala antihyperglykemiska medel förutom sitagliptin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neointimal täckning bedömd med optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felplacering, neointimal tjocklek eller något tomografiskt fynd av optisk koherens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader
CD 34+ cell, hs CRP ect.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAU001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera