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Die Wirkung des DPP4-Inhibitors auf die Gefäßheilung

13. Juni 2016 aktualisiert von: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von DiPeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor auf die Gefäßheilung nach Implantation eines Sirolimus-elutierenden Stents auf Basis eines biologisch abbaubaren Polymers bei Diabetikern: OCT-Studie (DIAMOND-OCT)

Diese Studie bewertet die Wirkung des Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitors auf die Gefäßheilung nach der Implantation eines biologisch abbaubaren Polymer-basierten Sirolimus-freisetzenden Stents bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Hauptermittler:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptkrankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Siptagliptin und Statin
  • Herzinsuffizienz (Patienten mit LVEF
  • Unkontrollierte Myokardischämie (wiederholter Brustschmerz oder Dyspnoe nach Revaskularisation)
  • Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
  • Geschichte der Malignität mit Chemotherapie
  • Schwere hämatologische Erkrankung (z. CML, MDB)
  • Die aktuelle Infektionskrankheit erfordert eine Antibiotikatherapie
  • Kreatininspiegel >1,5 mg/dL oder Dialyseabhängigkeit
  • Andere schwere Begleiterkrankungen (z. aktive Infektion, Malignität).
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwangerschaft oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Geben Sie I DM ein
  • Behandlung mit Insulin
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Wer die Einwilligungserklärung nicht lesen kann (z. Analphabetismus, Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPP-4-Inhibitor
Jede Sitagliptin-Dosis für 6 Monate zusammen mit anderen oralen Antidiabetika
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin ist angezeigt zur Kontrolle von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Andere Namen:
  • Janiuvia
Aktiver Komparator: Kein DPP-4-Inhibitor
Orale Antidiabetika außer DPP-4-Hemmer
Arzneimittel: Kein DPP-4-Inhibitor
Patienten dieser Gruppe dürfen alle anderen oralen Antihyperglykämika außer Sitagliptin einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neointimale Abdeckung, bewertet durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malapposition, neointimaale Dicke oder ein tomographischer Befund der optischen Kohärenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
CD 34+ Zelle, hs CRP ect.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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