Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DPP4-hemmer på vaskulær helbredelse

13. juni 2016 oppdatert av: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av DiPeptidyl-Peptidase 4-hemmer på vaskulær tilheling etter biologisk nedbrytbar polymerbasert Sirolimus-eluerende stentimplantasjon hos diabetespasienter: OCT-studie (DIAMOND-OCT)

Denne studien evaluerer effekten av dipeptidyl-peptidase 4-hemmer på vaskulær tilheling etter bionedbrytbar polymerbasert sirolimus-eluerende stentimplantasjon hos diabetiske pateinter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keimyung University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jeju National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Guro Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ajou University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-ST-segmentelevasjon akutt koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedsykdom
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, siptagliptin og statin
  • Kongestiv hjertesvikt (pasienter med LVEF
  • Ukontrollert myokardiskemi (gjentatte brystsmerter eller dyspné etter revaskularisering)
  • Ukontrollert ventrikulær arytmi
  • Historie om malignitet med kjemoterapi
  • Alvorlig hematologisk sykdom (f.eks. CML, MDS)
  • Nåværende infeksjonssykdom trenger antibiotikabehandling
  • Kreatininnivå >1,5 mg/dL eller avhengighet av dialyse
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer (f. aktiv infeksjon, malignitet).
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Graviditet eller kvinner med potensiell fødsel
  • Type I DM
  • Behandling med insulin
  • Historie om pankreatitt
  • Hvem som ikke kan lese skjemaet for informert samtykke (f.eks. analfabetisme, utlending)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPP-4-hemmer
Enhver dose Sitagliptin i 6 måneder med andre orale antidiabetiske medisiner
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin er indisert for å kontrollere hyperglykemi hos pasienter med type 2-diabetes.
Andre navn:
  • Janiuvia
Aktiv komparator: Ikke DPP-4-hemmer
Oral antidiabetisk medisin unntatt DPP-4-hemmer
Legemiddel: Ikke DPP-4-hemmer
Denne gruppen pasienter har lov til å ta andre orale antihyperglykemiske midler unntatt sitagliptin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neointimal dekning vurdert ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilstilling, neointimal tykkelse eller andre tomografiske funn av optisk koherens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
CD 34+ celle, hs CRP ect.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere