Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van DPP4-remmer op vasculaire genezing

13 juni 2016 bijgewerkt door: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van dipeptidyl-peptidase 4-remmer op vasculaire genezing te evalueren na implantatie van een op biologisch afbreekbaar polymeer gebaseerde sirolimus-eluerende stent bij diabetespatiënten: OCT-studie (DIAMOND-OCT)

Deze studie evalueert het effect van dipeptidyl-peptidase 4-remmer op vasculaire genezing na implantatie van een op biologisch afbreekbare polymeren gebaseerde sirolimus-eluting stent bij diabetici.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Jeju National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Guro Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Linker belangrijkste ziekte
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, siptagliptine en statine
  • Congestief hartfalen (patiënten met LVEF
  • Ongecontroleerde myocardischemie (herhaalde pijn op de borst of kortademigheid na revascularisatie)
  • Ongecontroleerde ventriculaire aritmie
  • Geschiedenis van maligniteit met chemotherapie
  • Ernstige hematologische aandoening (bijv. CML, MDS)
  • De huidige infectieziekte heeft antibioticatherapie nodig
  • Creatininegehalte >1,5 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekte (bijv. actieve infectie, maligniteit).
  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Type I DM
  • Behandeling met insuline
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Wie kan het toestemmingsformulier niet lezen (bijv. analfabetisme, buitenlander)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPP-4-remmer
Elke dosis Sitagliptine gedurende 6 maanden met andere orale antidiabetica
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine is geïndiceerd voor het onder controle houden van hyperglykemie bij type 2 diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Januvia
Actieve vergelijker: Niet-DPP-4-remmer
Orale antidiabetica behalve DPP-4-remmer
Geneesmiddel: Niet-DPP-4-remmer
Deze groep patiënten mag alle andere orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken behalve sitagliptine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neointima-dekking beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malappositie, dikte van neointima of een tomografische bevinding van optische coherentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
CD 34+ cel, hs CRP ect.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAU001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren