O efeito do inibidor de DPP4 na cicatrização vascular
13 de junho de 2016 atualizado por: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o efeito do inibidor de dipeptidil-peptidase 4 na cicatrização vascular após implante de stent com eluição de sirolimus à base de polímero biodegradável em pacientes diabéticos: estudo OCT (DIAMOND-OCT)
Este estudo avalia o efeito do inibidor da dipeptidil-peptidase 4 na cicatrização vascular após implante de stent eluidor de sirolimus à base de polímero biodegradável em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Daegu, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Keimyung University Hospital
-
Investigador principal:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
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Gwangju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hospital
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Jeju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Jeju National University Hospital
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Investigador principal:
- Ki-Seok Kim, MD, PhD
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Investigador principal:
- Sang-Wook Kim, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Korea University Guro Hospital
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Investigador principal:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
-
Investigador principal:
- So-Yeon Choi, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST
Critério de exclusão:
- Doença principal esquerda
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, siptagliptina e estatina
- Insuficiência cardíaca congestiva (pacientes com FEVE
- Isquemia miocárdica descontrolada (dor torácica repetida ou dispneia após revascularização)
- Arritmia ventricular não controlada
- História de malignidade com quimioterapia
- Doença hematológica grave (por ex. CML, MDS)
- Doença infecciosa atual requer terapia com antibióticos
- Nível de creatinina >1,5 mg/dL ou dependência de diálise
- Outra doença concomitante grave (p. infecção ativa, malignidade).
- Esperança de vida inferior a um ano
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar
- DM Tipo I
- Tratamento com insulina
- História de pancreatite
- Quem não pode ler o formulário de consentimento informado (p. analfabetismo, estrangeiro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidor DPP-4
Qualquer dose de sitagliptina por 6 meses com qualquer outro medicamento antidiabético oral
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A sitagliptina é indicada para controlar a hiperglicemia em pacientes diabéticos tipo 2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não Inibidor DPP-4
Medicação antidiabética oral, exceto inibidor de DPP-4
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Os pacientes deste grupo podem tomar quaisquer outros agentes anti-hiperglicêmicos orais, exceto sitagliptina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cobertura neointimal avaliada por tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Má aposição, espessura neointimal ou qualquer achado tomográfico de coerência óptica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Biomarcadores
Prazo: 6 meses
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Célula CD 34+, hs CRP ect.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome Coronariana Aguda
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CAU001
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