El efecto del inhibidor de DPP4 en la curación vascular
13 de junio de 2016 actualizado por: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto del inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 en la cicatrización vascular después de la implantación de un stent liberador de sirolimus a base de polímeros biodegradables en pacientes diabéticos: estudio OCT (DIAMOND-OCT)
Este estudio evalúa el efecto del inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 en la cicatrización vascular después de la implantación de un stent liberador de sirolimus a base de polímeros biodegradables en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hoyoun Won, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-6299-2871
- Correo electrónico: nowhy@cau.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Keimyung University Hospital
-
Investigador principal:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
Gwangju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hospital
-
Jeju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Jeju National University Hospital
-
Investigador principal:
- Ki-Seok Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Wook Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Suwon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Ajou University Hospital
-
Investigador principal:
- So-Yeon Choi, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, siptagliptina y estatina
- Insuficiencia cardíaca congestiva (pacientes con FEVI
- Isquemia miocárdica no controlada (dolor torácico o disnea repetidos después de la revascularización)
- Arritmia ventricular no controlada
- Antecedentes de malignidad con quimioterapia.
- Enfermedad hematológica grave (p. LMC, SMD)
- La enfermedad infecciosa actual necesita terapia con antibióticos
- Nivel de creatinina > 1,5 mg/dl o dependencia de diálisis
- Otra enfermedad grave concurrente (p. infección activa, malignidad).
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Embarazo o mujeres en edad fértil
- DM tipo I
- Tratamiento con insulina
- Historia de pancreatitis
- Quien no puede leer el formulario de consentimiento informado (p. analfabetismo, extranjero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inhibidor DPP-4
Cualquier dosis de sitagliptina durante 6 meses con cualquier otro medicamento antidiabético oral
|
La sitagliptina está indicada para controlar la hiperglucemia en pacientes diabéticos tipo 2.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inhibidor no DPP-4
Medicamentos antidiabéticos orales excepto el inhibidor de DPP-4
|
A este grupo de pacientes se le permite tomar cualquier otro agente antihiperglucemiante oral excepto sitagliptina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cobertura neointimal evaluada por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mala aposición, espesor neointimal o cualquier hallazgo tomográfico de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Célula CD 34+, hs CRP ect.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- El síndrome coronario agudo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CAU001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sitagliptina
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado