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L'effetto dell'inibitore DPP4 sulla guarigione vascolare

13 giugno 2016 aggiornato da: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'effetto dell'inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 sulla guarigione vascolare dopo impianto di stent a rilascio di Sirolimus a base di polimero biodegradabile in pazienti diabetici: studio OCT (DIAMOND-OCT)

Questo studio valuta l'effetto dell'inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 sulla guarigione vascolare dopo impianto di stent a rilascio di sirolimus a base di polimero biodegradabile in pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Investigatore principale:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, siptagliptin e statina
  • Insufficienza cardiaca congestizia (pazienti con LVEF
  • Ischemia miocardica incontrollata (dolore toracico ripetuto o dispnea dopo rivascolarizzazione)
  • Aritmia ventricolare incontrollata
  • Storia di malignità con chemioterapia
  • Malattia ematologica grave (ad es. LMC, MDS)
  • L'attuale malattia infettiva necessita di una terapia antibiotica
  • Livello di creatinina >1,5 mg/dL o dipendenza dalla dialisi
  • Altre gravi malattie concomitanti (ad es. infezione attiva, malignità).
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Gravidanza o donne potenzialmente fertili
  • Tipo I DM
  • Trattamento con insulina
  • Storia di pancreatite
  • Chi non può leggere il modulo di consenso informato (es. analfabetismo, straniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore DPP-4
Qualsiasi dose di Sitagliptin per 6 mesi con qualsiasi altro farmaco antidiabetico orale
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin è indicato per controllare l'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • Janiuvia
Comparatore attivo: Inibitore non DPP-4
Farmaci antidiabetici orali ad eccezione dell'inibitore DPP-4
Droga: Inibitore non DPP-4
A questo gruppo di pazienti è consentito assumere altri agenti anti-iperglicemici orali ad eccezione di sitagliptin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Copertura neointimale valutata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malapposizione, spessore neointimale o qualsiasi reperto tomografico a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Cellule CD 34+, hs CRP ecc.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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