Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru DPP4 na cévní hojení

13. června 2016 aktualizováno: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinku inhibitoru diPeptidyl-peptidázy 4 na cévní hojení po implantaci sirolimu eluujícího stentu na bázi biodegradabilního polymeru u diabetických pacientů: studie OCT (DIAMOND-OCT)

Tato studie hodnotí účinek inhibitoru dipeptidyl-peptidázy 4 na cévní hojení po implantaci stentu na bázi sirolimu eluovaného biodegradabilním polymerem u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Keimyung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Jeju National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní nemoc
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, siptagliptin a statin
  • Městnavé srdeční selhání (pacienti s LVEF
  • Nekontrolovaná ischemie myokardu (opakovaná bolest na hrudi nebo dušnost po revaskularizaci)
  • Nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Historie malignity s chemoterapií
  • Závažná hematologická onemocnění (např. CML, MDS)
  • Současné infekční onemocnění vyžaduje léčbu antibiotiky
  • Hladina kreatininu >1,5 mg/dl nebo závislost na dialýze
  • Jiná závažná souběžná onemocnění (např. aktivní infekce, malignita).
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Těhotenství nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • DM typu I
  • Léčba inzulínem
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Kdo nemůže číst formulář informovaného souhlasu (např. negramotnost, cizinec)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor DPP-4
Jakákoli dávka sitagliptinu po dobu 6 měsíců s jakýmkoli jiným perorálním antidiabetikem
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin je indikován ke kontrole hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu.
Ostatní jména:
  • Janiuvia
Aktivní komparátor: Bez inhibitoru DPP-4
Perorální antidiabetika kromě inhibitoru DPP-4
Lék: Bez inhibitoru DPP-4
Pacienti této skupiny mohou užívat jakákoli jiná perorální antihyperglykemická léčiva kromě sitagliptinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neointimální pokrytí hodnocené optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malappozice, tloušťka neointimy nebo jakýkoli optický koherentní tomografický nález
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
CD 34+ buňka, hs CRP ect.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit