Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPP4-gátló hatása az érrendszeri gyógyulásra

2016. június 13. frissítette: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a diPeptidil-Peptidáz 4-inhibitor érgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a biológiailag lebomló polimer alapú szirolimusz eluáló sztentbeültetés után cukorbetegeknél: OCT vizsgálat (DIAMOND-OCT)

Ez a tanulmány a dipeptidil-peptidáz 4 gátló hatását értékeli a biológiailag lebomló polimer alapú szirolimusz eluáló stent beültetése után az érgyógyulásra diabéteszes betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Keimyung University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Jeju National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ki-Seok Kim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Wook Kim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • So-Yeon Choi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ST szegmentum elevációval járó akut koronária szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Bal fő betegség
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin, aszpirin, klopidogrél, szirolimusz, sziptagliptin és sztatin
  • Pangásos szívelégtelenség (LVEF-ben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált szívizom ischaemia (ismétlődő mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés revaszkularizáció után)
  • Kontrollálatlan kamrai aritmia
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása kemoterápiával
  • Súlyos hematológiai betegségek (pl. CML, MDS)
  • A jelenlegi fertőző betegség antibiotikum-terápiát igényel
  • Kreatininszint >1,5 mg/dl vagy dialízisfüggőség
  • Egyéb súlyos egyidejű betegségek (pl. aktív fertőzés, rosszindulatú daganat).
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Terhesség vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • I. típusú DM
  • Kezelés inzulinnal
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Aki nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (pl. analfabéta, külföldi)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPP-4 inhibitor
Bármilyen adag szitagliptin 6 hónapig bármely más orális antidiabetikus gyógyszerrel együtt
Drog: Szitagliptin
A szitagliptin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hiperglikémia szabályozására javallt.
Más nevek:
  • Janiuvia
Aktív összehasonlító: Nem DPP-4 gátló
Orális antidiabetikus gyógyszer, kivéve a DPP-4 inhibitort
Drog: Nem DPP-4 gátló
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szitagliptin kivételével bármilyen más orális antihiperglikémiás szert szedhetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neointimális lefedettség optikai koherencia-tomográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malappozíció, neointimális vastagság vagy bármilyen optikai koherencia tomográfiás lelet
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
CD 34+ sejt, hs CRP stb.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Ang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAU001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel