Enquête sur l'usage de drogues de Xofigo, cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses
7 juillet 2025 mis à jour par: Bayer
Cette étude est une surveillance post-commercialisation (PMS) japonaise qui est exigée par les autorités réglementaires.
L'objectif général du PMS est de confirmer l'utilité clinique, en particulier le profil d'innocuité d'un médicament dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude locale, non interventionnelle, multicentrique, à cohorte unique utilisant des données primaires de patients traités par Xofigo pour l'indication d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec métastases osseuses. Un total de 300 patients (valable pour l'analyse de sécurité) sont inscrits dans les 18 mois.
Pendant la période d'observation (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois), des informations sur la sécurité et l'efficacité sont collectées. Étant donné que la visite du patient a lieu dans le cadre de la pratique clinique de routine, le protocole d'étude ne définit pas les dates exactes de référence pour ces visites. Le médecin enregistre les données du patient telles que définies dans le protocole.
La période de suivi prolongée consiste à collecter les fractures osseuses et la survie avec des informations post-traitement après Xofigo dans le monde réel au Japon.
Les résultats de cette étude (à l'exception de la période de suivi prolongée) doivent être soumis aux autorités réglementaires japonaises dans le cadre de la période de réexamen (8 ans). Cette étude est menée conformément à l'article 14-4 (réexamen) de la loi sur les affaires pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de surveillance post-commercialisation d'une ordonnance ministérielle du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au Japon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients souffraient d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffraient de CPRC avec métastases osseuses
- Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par Xofigo est prise conformément à la pratique clinique courante du médecin.
- Naïf de traitement Xofigo
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà traité Xofigo
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Xofigo / Cohorte 1
Les patients souffrant de CPRC avec métastases osseuses sont recrutés après la décision du médecin de traiter Xofigo dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Le traitement par Xofigo sera effectué conformément à l'étiquette du produit au Japon dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements seront résumés par des tableaux de fréquence (par ex.
fréquences absolues et relatives) en utilisant le système de codage MedDRA
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements seront résumés par des tableaux de fréquence (par ex.
fréquences absolues et relatives) en utilisant le système de codage MedDRA
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des résultats de laboratoire (par exemple ALP, marqueurs osseux)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification de l'utilisation d'analgésiques en tant que substitut de l'état de la douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients souffrant de fractures osseuses
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Informations post-traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Comprend des informations sur les médicaments/thérapies post-traitement pour le cancer de la prostate
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimé)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs prostatiques, résistantes à la castration
- Agents antinéoplasiques
- Dichlorure de radium Ra 223
Autres numéros d'identification d'étude
- 18212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .