Läkemedelsutredning av Xofigo, kastrationsresistent prostatacancer med benmetastaser
7 juli 2025 uppdaterad av: Bayer
Denna studie är en japansk post-marketing surveillance (PMS) som krävs av tillsynsmyndigheterna.
Det allmänna syftet med PMS är att bekräfta den kliniska användbarheten, särskilt säkerhetsprofilen för ett läkemedel under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en lokal, icke-interventionell, multicenter, enkohortstudie som använder primära data från patienter som behandlats med Xofigo för indikationen kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med skelettmetastaser. Totalt 300 patienter (giltigt för säkerhetsanalys) är inskrivna inom 18 månader.
Under observationsperioden (dvs. upp till 6 månader) samlas information om säkerhet och effektivitet in. Eftersom patientbesök sker enligt rutinmässig klinisk praxis, definierar inte studieprotokollet exakta remissdatum för dessa besök. Läkaren registrerar patientdata enligt definitionen i protokollet.
Den förlängda uppföljningsperioden är att samla in benfrakturer och överlevnad med information efter behandling efter Xofigo under den verkliga världen i Japan.
Resultaten av denna studie (förutom förlängd uppföljningsperiod) måste lämnas till de japanska tillsynsmyndigheterna som en del av omprövningsperioden (8 år). Denna studie genomförs i enlighet med artikel 14-4 (omprövning) i lagen om läkemedelsfrågor och god praxis för övervakning efter marknadsföring från en ministerförordning från ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd i Japan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
334
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter led av kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter led av CRPC med benmetastaser
- Patienter för vilka beslutet att påbörja behandling med Xofigo fattas enligt läkares rutinmässiga kliniska praxis.
- Xofigo behandling naiv
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med Xofigo
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xofigo / Kohort 1
Patienter som lider av CRPC med benmetastaser inkluderas efter läkarens beslut om Xofigo-behandling enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Xofigo-behandling kommer att utföras enligt produktetiketten i Japan enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Händelser kommer att sammanfattas av frekvenstabeller (t.ex.
absoluta och relativa frekvenser) med hjälp av MedDRA-kodningssystemet
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Händelser kommer att sammanfattas av frekvenstabeller (t.ex.
absoluta och relativa frekvenser) med hjälp av MedDRA-kodningssystemet
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i laboratoriefynd (t.ex. ALP, benmarkörer)
Tidsram: Från Baseline upp till 6 månader
|
Från Baseline upp till 6 månader
|
|
|
Förändring av smärtstillande användning som ett surrogat av smärtstatus
Tidsram: Från Baseline upp till 6 månader
|
Från Baseline upp till 6 månader
|
|
|
Antal patienter med benfrakturer
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Information om efterbehandling
Tidsram: Upp till 3 år
|
Innehåller information om efterbehandlingsmedicin/behandling för prostatacancer
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Beräknad)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Antineoplastiska medel
- Radium Ra 223 diklorid
Andra studie-ID-nummer
- 18212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .