Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog Xofigo, kastračně rezistentní rakovina prostaty s kostními metastázami

7. července 2025 aktualizováno: Bayer
Tato studie je japonský postmarketingový dohled (PMS), který vyžadují regulační orgány. Obecným cílem PMS je potvrdit klinickou užitečnost, zejména bezpečnostní profil léku v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o lokální, neintervenční, multicentrickou, jednokohortní studii využívající primární data pacientů léčených přípravkem Xofigo pro indikaci kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) s kostními metastázami. Během 18 měsíců je zařazeno celkem 300 pacientů (platných pro analýzu bezpečnosti).

Během období pozorování (tj. až 6 měsíců) se shromažďují informace o bezpečnosti a účinnosti. Vzhledem k tomu, že návštěva pacienta probíhá v rámci běžné klinické praxe, protokol studie nedefinuje přesná data doporučení pro tyto návštěvy. Lékař zaznamenává údaje o pacientovi, jak je definováno v protokolu.

Prodlouženým obdobím sledování je shromažďování zlomenin kostí a přežití s ​​informacemi po léčbě po Xofigo v reálném světě v Japonsku.

Výsledky této studie (kromě prodlouženého období sledování) musí být předloženy japonským regulačním orgánům v rámci období přezkoušení (8 let). Tato studie se provádí v souladu s článkem 14-4 (přezkoumání) zákona o farmaceutických záležitostech a se správnou praxí dohledu po uvedení na trh podle ministerské vyhlášky ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpěli kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpěli CRPC s kostními metastázami
  • Pacienti, u kterých je rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Xofigo učiněno podle běžné klinické praxe lékaře.
  • Léčba Xofigo naivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčili Xofigo
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xofigo / kohorta 1
Pacienti trpící CRPC s kostními metastázami jsou zařazováni do rutinní klinické praxe po rozhodnutí lékaře o léčbě přípravkem Xofigo.
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
Léčba Xofigo bude prováděna v souladu s etiketou produktu v Japonsku v rámci běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Události budou shrnuty pomocí tabulek četností (např. absolutní a relativní četnosti) pomocí kódovacího systému MedDRA
Až 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků léku jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Události budou shrnuty pomocí tabulek četností (např. absolutní a relativní četnosti) pomocí kódovacího systému MedDRA
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorních nálezů (např. ALP, kostní markery)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Změna v použití analgetik jako náhrada za stav bolesti
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Počet pacientů se zlomeninami kostí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Informace po ošetření
Časové okno: Do 3 let
Zahrnuje informace o medikaci/terapii rakoviny prostaty po léčbě
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit