Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków w Xofigo, opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami do kości

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer
To badanie jest japońskim nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wymaganym przez organy regulacyjne. Ogólnym celem PMS jest potwierdzenie przydatności klinicznej, a zwłaszcza profilu bezpieczeństwa leku w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to lokalne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie z wykorzystaniem pierwotnych danych pacjentów leczonych produktem Xofigo we wskazaniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z przerzutami do kości. Łącznie 300 pacjentów (ważnych do analizy bezpieczeństwa) jest włączonych w ciągu 18 miesięcy.

W okresie obserwacji (tj. do 6 miesięcy) zbierane są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Ponieważ wizyta pacjenta odbywa się w ramach rutynowej praktyki klinicznej, protokół badania nie określa dokładnych terminów skierowań na te wizyty. Lekarz rejestruje dane pacjenta zgodnie z protokołem.

Wydłużony okres obserwacji ma na celu zebranie informacji o złamaniach kości i przeżyciach po leczeniu Xofigo w realnym świecie w Japonii.

Wyniki tego badania (z wyjątkiem przedłużonego okresu obserwacji) należy przedłożyć japońskim organom regulacyjnym w ramach okresu ponownej oceny (8 lat). Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z art. 14-4 (ponowna ocena) ustawy farmaceutycznej oraz dobrą praktyką nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z rozporządzenia ministerialnego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chorowali na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami do kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorowali na CRPC z przerzutami do kości
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Xofigo została podjęta zgodnie z rutynową praktyką kliniczną lekarza.
  • Leczenie Xofigo naiwne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej lekiem Xofigo
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xofigo / Kohorta 1
Pacjenci z CRPC z przerzutami do kości są włączani po podjęciu przez lekarza decyzji o leczeniu preparatem Xofigo w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
Leczenie produktem Xofigo będzie prowadzone zgodnie z etykietą produktu w Japonii w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenia zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości (np. bezwzględne i względne częstotliwości) przy użyciu systemu kodowania MedDRA
Do 6 miesięcy
Liczba działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenia zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości (np. bezwzględne i względne częstotliwości) przy użyciu systemu kodowania MedDRA
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników badań laboratoryjnych (np. ALP, markery kostne)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana stosowania środków przeciwbólowych jako substytutu stanu bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze złamaniami kości
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Informacje po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zawiera informacje o lekach/terapii stosowanej po leczeniu raka prostaty
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY 88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj