Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stofbrug af Xofigo, kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser

7. juli 2025 opdateret af: Bayer
Denne undersøgelse er en japansk post-marketing surveillance (PMS), som er påkrævet af de regulerende myndigheder. Det generelle formål med PMS er at bekræfte den kliniske anvendelighed, især sikkerhedsprofilen af ​​et lægemiddel under den rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lokalt, ikke-interventionelt multicenter, enkeltkohortestudie, der bruger primære data fra patienter behandlet med Xofigo til indikation af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med knoglemetastaser. I alt 300 patienter (gyldig til sikkerhedsanalyse) er indskrevet inden for 18 måneder.

I løbet af observationsperioden (dvs. op til 6 måneder) indsamles oplysninger om sikkerhed og effektivitet. Da patientbesøg finder sted under rutinemæssig klinisk praksis, definerer undersøgelsesprotokollen ikke nøjagtige henvisningsdatoer for disse besøg. Lægen registrerer patientdata som defineret i protokollen.

Den forlængede opfølgningsperiode er at indsamle knoglebrud og overlevelse med post-behandlingsinformation efter Xofigo under den virkelige verden i Japan.

Resultaterne af denne undersøgelse (undtagen forlænget opfølgningsperiode) skal indsendes til de japanske tilsynsmyndigheder som en del af genundersøgelsesperioden (8 år). Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med artikel 14-4 (gengennemgang) i loven om lægemidler og god post-marketing overvågningspraksis fra en ministeriel bekendtgørelse fra ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter led af kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter led af CRPC med knoglemetastaser
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Xofigo træffes i henhold til lægens rutinemæssige kliniske praksis.
  • Xofigo behandling naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet Xofigo tidligere
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xofigo / kohorte 1
Patienter, der lider af CRPC med knoglemetastaser, indskrives efter lægens beslutning om Xofigo-behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
Xofigo-behandling vil blive udført i henhold til produktetiketten i Japan under rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Begivenheder vil blive opsummeret af frekvenstabeller (f.eks. absolutte og relative frekvenser) ved hjælp af MedDRA-kodningssystemet
Op til 6 måneder
Antallet af bivirkninger som et mål for sikkerheden
Tidsramme: Op til 6 måneder
Begivenheder vil blive opsummeret af frekvenstabeller (f.eks. absolutte og relative frekvenser) ved hjælp af MedDRA-kodningssystemet
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratoriefund (f.eks. ALP, knoglemarkører)
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Fra baseline op til 6 måneder
Ændring i smertestillende brug som surrogat af smertestatus
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Fra baseline op til 6 måneder
Antal patienter med knoglebrud
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Information om efterbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Omfatter information om efterbehandlingsmedicin/behandling for prostatacancer
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner