Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbruksundersøkelse av Xofigo, kastreringsresistent prostatakreft med benmetastaser

7. juli 2025 oppdatert av: Bayer
Denne studien er en japansk post-markedsføringsovervåking (PMS) som kreves av regulatoriske myndigheter. Det generelle formålet med PMS er å bekrefte den kliniske nytten, spesielt sikkerhetsprofilen til et legemiddel under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en lokal, ikke-intervensjonell, multisenter, enkeltkohortstudie som bruker primærdata fra pasienter behandlet med Xofigo for indikasjon på kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med benmetastaser. Totalt 300 pasienter (gyldig for sikkerhetsanalyse) er registrert innen 18 måneder.

I løpet av observasjonsperioden (dvs. opptil 6 måneder) samles informasjon om sikkerhet og effektivitet. Siden pasientbesøk skjer under rutinemessig klinisk praksis, definerer ikke studieprotokollen eksakte henvisningsdatoer for disse besøkene. Legen registrerer pasientdata som definert i protokollen.

Den utvidede oppfølgingsperioden er å samle beinbrudd og overlevelse med informasjon etter behandling etter Xofigo under den virkelige verden i Japan.

Resultatene av denne studien (bortsett fra forlenget oppfølgingsperiode) må sendes til de japanske tilsynsmyndighetene som en del av reeksamenperioden (8 år). Denne studien er utført i samsvar med artikkel 14-4 (re-eksamen) av Pharmaceutical Affairs Law, og Good Post-marketing Surveillance Practice fra en ministeriell forordning fra departementet for helse, arbeidskraft og velferd i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter led av kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter led av CRPC med benmetastaser
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med Xofigo er tatt i henhold til legens rutinemessige kliniske praksis.
  • Xofigo behandling naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet Xofigo tidligere
  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xofigo / Kohort 1
Pasienter som led av CRPC med benmetastaser blir registrert etter legens beslutning om Xofigo-behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)
Xofigo-behandling vil bli utført i henhold til produktetiketten i Japan under rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hendelser vil bli oppsummert av frekvenstabeller (f.eks. absolutte og relative frekvenser) ved bruk av MedDRA-kodesystemet
Inntil 6 måneder
Antall bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hendelser vil bli oppsummert av frekvenstabeller (f.eks. absolutte og relative frekvenser) ved bruk av MedDRA-kodesystemet
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratoriefunn (f.eks. ALP, benmarkører)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
Fra baseline opp til 6 måneder
Endring i smertestillende bruk som surrogat av smertestatus
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
Fra baseline opp til 6 måneder
Antall pasienter med benbrudd
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Informasjon om etterbehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Omfatter informasjon om etterbehandlingsmedisin/behandling for prostatakreft
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere