Xofigo, kasztrációrezisztens prosztatarák csontáttétekkel járó gyógyszerhasználati vizsgálata
2025. július 7. frissítette: Bayer
Ez a tanulmány egy japán forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS), amelyet a szabályozó hatóságok írnak elő.
A PMS általános célja a klinikai hasznosság megerősítése, különösen a gyógyszer biztonságossági profilja a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy lokális, nem intervenciós, többközpontú, egyetlen kohorszos vizsgálat, amely a Xofigo-val kezelt betegek elsődleges adatait használja csontáttétekkel járó kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) indikációjára. 18 hónapon belül összesen 300 (biztonsági elemzésre érvényes) beteget vonnak be.
A megfigyelési időszak alatt (azaz legfeljebb 6 hónapig) biztonsági és hatékonysági információkat gyűjtenek. Mivel a beteg látogatása a rutin klinikai gyakorlatban történik, a vizsgálati protokoll nem határozza meg a pontos beutalási dátumokat ezekre a látogatásokra. Az orvos a betegadatokat a protokollban meghatározottak szerint rögzíti.
A meghosszabbított követési időszak a csonttörések és a túlélési adatok összegyűjtése a Xofigo utáni kezelés utáni adatokkal a valós világban Japánban.
A vizsgálat eredményeit (kivéve a meghosszabbított követési időszakot) a felülvizsgálati időszak (8 év) részeként be kell nyújtani a japán szabályozó hatóságoknak. Ezt a vizsgálatot a gyógyszerészeti törvény 14-4. cikkével (újbóli vizsgálat), valamint a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium miniszteri rendelete szerinti jó forgalomba hozatalt követő felügyeleti gyakorlattal összhangban végezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
334
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedtek csontáttétekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek CRPC-ben szenvedtek csontáttétekkel
- Azok a betegek, akiknél a Xofigo-kezelés megkezdéséről az orvos szokásos klinikai gyakorlata szerint döntenek.
- Xofigo kezelés naiv
Kizárási kritériumok:
- A Xofigo-val korábban kezelt betegek
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Xofigo / 1. kohorsz
A csontmetasztázisokkal rendelkező CRPC-ben szenvedő betegeket az orvos Xofigo-kezelésről szóló döntése után vonják be a rutin klinikai gyakorlatba.
|
A Xofigo-kezelést a termék címkéje szerint végezzük Japánban a rutin klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az eseményeket gyakorisági táblázatok foglalják össze (pl.
abszolút és relatív frekvenciák) a MedDRA kódrendszer segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
|
A gyógyszermellékhatások száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az eseményeket gyakorisági táblázatok foglalják össze (pl.
abszolút és relatív frekvenciák) a MedDRA kódrendszer segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a laboratóriumi leletekben (pl. ALP, csontmarkerek)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Változás a fájdalomcsillapítók használatában a fájdalom státuszának helyettesítőjeként
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Csonttöréses betegek száma
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
Túlélési arány
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
A kezelés utáni információk
Időkeret: Akár 3 év
|
Információkat tartalmaz a prosztatarák kezelés utáni gyógyszeres kezeléséről/terápiájáról
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens
- Neoplasztikus szerek
- Rádium Ra 223 diklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18212
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .