Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xofigo, kasztrációrezisztens prosztatarák csontáttétekkel járó gyógyszerhasználati vizsgálata

2024. március 28. frissítette: Bayer
Ez a tanulmány egy japán forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS), amelyet a szabályozó hatóságok írnak elő. A PMS általános célja a klinikai hasznosság megerősítése, különösen a gyógyszer biztonságossági profilja a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy lokális, nem intervenciós, többközpontú, egyetlen kohorszos vizsgálat, amely a Xofigo-val kezelt betegek elsődleges adatait használja csontáttétekkel járó kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) indikációjára. 18 hónapon belül összesen 300 (biztonsági elemzésre érvényes) beteget vonnak be.

A megfigyelési időszak alatt (azaz legfeljebb 6 hónapig) biztonsági és hatékonysági információkat gyűjtenek. Mivel a beteg látogatása a rutin klinikai gyakorlatban történik, a vizsgálati protokoll nem határozza meg a pontos beutalási dátumokat ezekre a látogatásokra. Az orvos a betegadatokat a protokollban meghatározottak szerint rögzíti.

A meghosszabbított követési időszak a csonttörések és a túlélési adatok összegyűjtése a Xofigo utáni kezelés utáni adatokkal a valós világban Japánban.

A vizsgálat eredményeit (kivéve a meghosszabbított követési időszakot) a felülvizsgálati időszak (8 év) részeként be kell nyújtani a japán szabályozó hatóságoknak. Ezt a vizsgálatot a gyógyszerészeti törvény 14-4. cikkével (újbóli vizsgálat), valamint a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium miniszteri rendelete szerinti jó forgalomba hozatalt követő felügyeleti gyakorlattal összhangban végezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

334

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedtek csontáttétekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek CRPC-ben szenvedtek csontáttétekkel
  • Azok a betegek, akiknél a Xofigo-kezelés megkezdéséről az orvos szokásos klinikai gyakorlata szerint döntenek.
  • Xofigo kezelés naiv

Kizárási kritériumok:

  • A Xofigo-val korábban kezelt betegek
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xofigo / 1. kohorsz
A csontmetasztázisokkal rendelkező CRPC-ben szenvedő betegeket az orvos Xofigo-kezelésről szóló döntése után vonják be a rutin klinikai gyakorlatba.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)
A Xofigo-kezelést a termék címkéje szerint végezzük Japánban a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az eseményeket gyakorisági táblázatok foglalják össze (pl. abszolút és relatív frekvenciák) a MedDRA kódrendszer segítségével
Akár 6 hónapig
A gyógyszermellékhatások száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az eseményeket gyakorisági táblázatok foglalják össze (pl. abszolút és relatív frekvenciák) a MedDRA kódrendszer segítségével
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a laboratóriumi leletekben (pl. ALP, csontmarkerek)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Változás a fájdalomcsillapítók használatában a fájdalom státuszának helyettesítőjeként
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Csonttöréses betegek száma
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Túlélési arány
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A kezelés utáni információk
Időkeret: Akár 3 év
Információkat tartalmaz a prosztatarák kezelés utáni gyógyszeres kezeléséről/terápiájáról
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18212

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel