Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Drogenkonsums von Xofigo, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

7. Juli 2025 aktualisiert von: Bayer
Bei dieser Studie handelt es sich um eine japanische Post-Marketing Surveillance (PMS), die von den Zulassungsbehörden verlangt wird. Allgemeines Ziel von PMS ist die Bestätigung des klinischen Nutzens, insbesondere des Sicherheitsprofils eines Medikaments in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine lokale, nicht-interventionelle, multizentrische Einzelkohortenstudie unter Verwendung von Primärdaten von Patienten, die mit Xofigo für die Indikation kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen behandelt wurden. Insgesamt 300 Patienten (gültig für die Sicherheitsanalyse) werden innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Während des Beobachtungszeitraums (d. h. bis zu 6 Monate) werden Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt. Da der Besuch des Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erfolgt, definiert das Studienprotokoll keine genauen Überweisungsdaten für diese Besuche. Der Arzt erfasst Patientendaten wie im Protokoll definiert.

Der verlängerte Nachbeobachtungszeitraum besteht darin, Knochenbrüche und Überlebensdaten mit Nachbehandlungsinformationen nach Xofigo unter der realen Welt in Japan zu sammeln.

Die Ergebnisse dieser Studie (mit Ausnahme des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums) müssen den japanischen Zulassungsbehörden im Rahmen des Nachprüfungszeitraums (8 Jahre) vorgelegt werden. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit Artikel 14-4 (Überprüfung) des Arzneimittelgesetzes und der guten Überwachungspraxis nach dem Inverkehrbringen einer Ministerialverordnung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten litten an kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an CRPC mit Knochenmetastasen
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Xofigo einzuleiten, gemäß der klinischen Routinepraxis des Arztes getroffen wird.
  • Xofigo-Behandlung naiv

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Xofigo behandelt wurden
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xofigo / Kohorte 1
Patienten, die an CRPC mit Knochenmetastasen leiden, werden nach der Entscheidung des Arztes über eine Behandlung mit Xofigo im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis aufgenommen.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
Die Behandlung mit Xofigo wird gemäß der Produktkennzeichnung in Japan im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ereignisse werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst (z. absolute und relative Häufigkeiten) unter Verwendung des MedDRA-Codierungssystems
Bis zu 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ereignisse werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst (z. absolute und relative Häufigkeiten) unter Verwendung des MedDRA-Codierungssystems
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Laborbefunden (z. B. ALP, Knochenmarker)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Analgetikaverwendung als Ersatz für den Schmerzstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit Knochenbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Informationen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Enthält Informationen zur Medikation/Therapie nach der Behandlung von Prostatakrebs
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren