Onderzoek naar drugsgebruik van Xofigo, castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen
7 juli 2025 bijgewerkt door: Bayer
Deze studie is een Japanse post-marketing surveillance (PMS) die vereist is door de regelgevende instanties.
Het algemene doel van PMS is het bevestigen van het klinische nut, met name het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een lokaal, niet-interventioneel, multicenter, single-cohortonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van primaire gegevens van met Xofigo behandelde patiënten voor de indicatie castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met botmetastasen. Binnen 18 maanden zijn in totaal 300 patiënten (geldig voor veiligheidsanalyse) ingeschreven.
Tijdens de observatieperiode (d.w.z. tot 6 maanden) wordt informatie over veiligheid en effectiviteit verzameld. Aangezien het bezoek van de patiënt plaatsvindt volgens de routinematige klinische praktijk, definieert het onderzoeksprotocol geen exacte verwijzingsdata voor die bezoeken. De arts registreert patiëntgegevens zoals vastgelegd in het protocol.
De verlengde follow-upperiode is om botbreuken en overleving te verzamelen met informatie na de behandeling na Xofigo in de echte wereld in Japan.
De resultaten van deze studie (met uitzondering van de verlengde follow-upperiode) moeten worden voorgelegd aan de Japanse regelgevende instanties als onderdeel van de heronderzoeksperiode (8 jaar). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met Artikel 14-4 (heronderzoek) van de Wet op Farmaceutische Zaken en Good Post-marketing Surveillance Practice van een ministeriële verordening van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in Japan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
334
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten leden aan castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden CRPC met botmetastasen
- Patiënten voor wie de beslissing om een behandeling met Xofigo te starten wordt genomen volgens de routinematige klinische praktijk van de arts.
- Xofigo behandeling naïef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandelden eerder Xofigo
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Xofigo / Cohort 1
Patiënten met CRPC met botmetastasen worden opgenomen na de beslissing van de arts om Xofigo te behandelen volgens de routine klinische praktijk.
|
Xofigo-behandeling zal worden uitgevoerd volgens het productlabel in Japan volgens de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebeurtenissen worden samengevat in frequentietabellen (bijv.
absolute en relatieve frequenties) met behulp van het MedDRA-coderingssysteem
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebeurtenissen worden samengevat in frequentietabellen (bijv.
absolute en relatieve frequenties) met behulp van het MedDRA-coderingssysteem
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laboratoriumbevindingen (bijv. ALP, botmarkers)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in pijnstillend gebruik als surrogaat van pijnstatus
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met botbreuken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Informatie na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Omvat informatie over medicatie/therapie na behandeling voor prostaatkanker
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Antineoplastische middelen
- Radium Ra 223 dichloride
Andere studie-ID-nummers
- 18212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .