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Indagine sull'uso di droghe di Xofigo, cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee

7 luglio 2025 aggiornato da: Bayer
Questo studio è una sorveglianza post-marketing (PMS) giapponese richiesta dalle autorità di regolamentazione. L'obiettivo generale della sindrome premestruale è confermare l'utilità clinica, in particolare il profilo di sicurezza di un farmaco nell'ambito della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio locale, non interventistico, multicentrico, a coorte singola che utilizza dati primari di pazienti trattati con Xofigo per l'indicazione del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossee. Entro 18 mesi vengono arruolati un totale di 300 pazienti (validi per l'analisi di sicurezza).

Durante il periodo di osservazione (cioè fino a 6 mesi), vengono raccolte informazioni sulla sicurezza e l'efficacia. Poiché la visita del paziente avviene nell'ambito della pratica clinica di routine, il protocollo dello studio non definisce date esatte di riferimento per tali visite. Il medico registra i dati del paziente come definito nel protocollo.

Il periodo di follow-up esteso consiste nel raccogliere fratture ossee e sopravvivenza con informazioni post-trattamento dopo Xofigo nel mondo reale in Giappone.

I risultati di questo studio (ad eccezione del periodo di follow-up esteso) devono essere presentati alle autorità di regolamentazione giapponesi come parte del periodo di riesame (8 anni). Questo studio è condotto in conformità con l'articolo 14-4 (riesame) della legge sugli affari farmaceutici e la buona pratica di sorveglianza post-marketing da un'ordinanza ministeriale del Ministero della salute, del lavoro e del benessere in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti soffrivano di cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soffrivano di CRPC con metastasi ossee
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con Xofigo viene presa secondo la normale pratica clinica del medico.
  • Naïve al trattamento con Xofigo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno trattato Xofigo in precedenza
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xofigo / Coorte 1
I pazienti affetti da CRPC con metastasi ossee vengono arruolati dopo la decisione del medico del trattamento con Xofigo nell'ambito della pratica clinica di routine.
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY 88-8223)
Il trattamento con Xofigo verrà eseguito secondo l'etichetta del prodotto in Giappone nell'ambito della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli eventi saranno riepilogati per tabelle di frequenza (ad es. frequenze assolute e relative) utilizzando il sistema di codifica MedDRA
Fino a 6 mesi
Numero di reazioni avverse al farmaco come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli eventi saranno riepilogati per tabelle di frequenza (ad es. frequenze assolute e relative) utilizzando il sistema di codifica MedDRA
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati di laboratorio (ad es. ALP, marcatori ossei)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Cambiamento nell'uso di analgesici come surrogato dello stato del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Numero di pazienti con fratture ossee
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Informazioni post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Comprende informazioni sui farmaci/terapie post-trattamento per il cancro alla prostata
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY 88-8223)

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