Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков Xofigo, резистентного к кастрации рака предстательной железы с метастазами в кости

28 марта 2024 г. обновлено: Bayer
Это исследование является японским постмаркетинговым надзором (PMS), которое требуется регулирующими органами. Общая цель PMS — подтвердить клиническую полезность, особенно профиль безопасности лекарственного средства в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это локальное, неинтервенционное, многоцентровое, одногрупповое исследование с использованием первичных данных о пациентах, получавших Xofigo для индикации кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости. В общей сложности 300 пациентов (подходящих для анализа безопасности) были зарегистрированы в течение 18 месяцев.

В течение периода наблюдения (т.е. до 6 месяцев) собирается информация о безопасности и эффективности. Поскольку посещение пациента происходит в рамках рутинной клинической практики, протокол исследования не определяет точных дат направления для таких посещений. Врач записывает данные пациента, как указано в протоколе.

Длительный период наблюдения заключается в сборе данных о переломах костей и выживаемости с информацией после лечения после Xofigo в реальном мире в Японии.

Результаты этого исследования (за исключением длительного периода наблюдения) должны быть представлены регулирующим органам Японии в рамках периода повторной экспертизы (8 лет). Это исследование проводится в соответствии со статьей 14-4 (пересмотр) Закона о фармацевтике и надлежащей практикой постмаркетингового надзора министерского постановления Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие КРРПЖ с метастазами в кости
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения препаратом Ксофиго принимается в соответствии с обычной клинической практикой врача.
  • Лечение Xofigo наивное

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие Ксофиго
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ксофиго / Когорта 1
Пациенты, страдающие КРРПЖ с метастазами в кости, включаются после решения врача о лечении препаратом Ксофиго в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
Лечение Xofigo будет проводиться в соответствии с этикеткой продукта в Японии в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: До 6 месяцев
События будут обобщены в таблицах частоты (например, абсолютные и относительные частоты) с использованием системы кодирования MedDRA
До 6 месяцев
Количество побочных реакций на лекарства как показатель безопасности
Временное ограничение: До 6 месяцев
События будут обобщены в таблицах частоты (например, абсолютные и относительные частоты) с использованием системы кодирования MedDRA
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лабораторных данных (например, ЩФ, костных маркеров)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение в использовании анальгетиков как суррогат болевого статуса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Количество пациентов с переломами костей
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Информация после лечения
Временное ограничение: До 3 лет
Содержит информацию о лекарствах/терапии после лечения рака предстательной железы.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY 88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться