Investigação do uso de drogas de Xofigo, câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas
7 de julho de 2025 atualizado por: Bayer
Este estudo é uma vigilância pós-comercialização japonesa (PMS) exigida pelas autoridades reguladoras.
O objetivo geral do PMS é confirmar a utilidade clínica, especialmente o perfil de segurança de um medicamento na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo local, não intervencional, multicêntrico, de coorte única usando dados primários de pacientes tratados com Xofigo para a indicação de câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com metástases ósseas. Um total de 300 pacientes (válidos para análise de segurança) são inscritos em 18 meses.
Durante o período de observação (ou seja, até 6 meses), são recolhidas informações de segurança e eficácia. Como a visita do paciente ocorre na prática clínica de rotina, o protocolo do estudo não define datas exatas de encaminhamento para essas consultas. O médico registra os dados do paciente conforme definido no protocolo.
O período de acompanhamento prolongado é para coletar fraturas ósseas e sobrevivência com informações pós-tratamento após o Xofigo no mundo real no Japão.
Os resultados deste estudo (exceto do período de acompanhamento estendido) devem ser submetidos às autoridades regulatórias japonesas como parte do período de reexame (8 anos). Este estudo é conduzido de acordo com o Artigo 14-4 (reexame) da Lei de Assuntos Farmacêuticos e Boas Práticas de Vigilância Pós-comercialização de uma portaria ministerial do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes sofriam de câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sofriam de CRPC com metástases ósseas
- Doentes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com Xofigo é feita de acordo com a prática clínica de rotina do médico.
- Xofigo tratamento ingênuo
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com Xofigo anteriormente
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Xofigo / Coorte 1
Os pacientes que sofrem de CRPC com metástases ósseas são inscritos após a decisão do médico de tratamento com Xofigo na prática clínica de rotina.
|
O tratamento com Xofigo será realizado de acordo com o rótulo do produto no Japão, de acordo com a prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 6 meses
|
Os eventos serão resumidos por tabelas de frequência (por exemplo,
frequências absolutas e relativas) usando o sistema de codificação MedDRA
|
Até 6 meses
|
|
Número de reações adversas a medicamentos como medida de segurança
Prazo: Até 6 meses
|
Os eventos serão resumidos por tabelas de frequência (por exemplo,
frequências absolutas e relativas) usando o sistema de codificação MedDRA
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos achados laboratoriais (por exemplo, ALP, marcadores ósseos)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
|
Da linha de base até 6 meses
|
|
|
Mudança no uso de analgésicos como substituto do estado de dor
Prazo: Da linha de base até 6 meses
|
Da linha de base até 6 meses
|
|
|
Número de pacientes com fraturas ósseas
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
|
Informações pós-tratamento
Prazo: Até 3 anos
|
Compreende informações de medicação/terapia pós-tratamento para câncer de próstata
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Agentes Antineoplásicos
- Dicloreto de rádio Ra 223
Outros números de identificação do estudo
- 18212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
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