Xofigo, 골 전이를 동반한 거세 저항성 전립선암의 약물 사용 조사
2025년 7월 7일 업데이트: Bayer
이 연구는 규제 당국에서 요구하는 일본 시판 후 조사(PMS)입니다.
PMS의 일반적인 목적은 일상적인 임상 실습에서 임상적 유용성, 특히 약물의 안전성 프로필을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 적응증에 대해 Xofigo로 치료받은 환자의 1차 데이터를 사용하는 지역, 비중재, 다기관, 단일 코호트 연구입니다. 총 300명의 환자(안전성 분석에 유효)가 18개월 이내에 등록됩니다.
관찰 기간(즉, 최대 6개월) 동안 안전성 및 유효성 정보가 수집됩니다. 환자의 방문은 일상적인 임상 실습 하에서 이루어지기 때문에 연구 프로토콜은 해당 방문에 대한 정확한 의뢰 날짜를 정의하지 않습니다. 의사는 프로토콜에 정의된 대로 환자 데이터를 기록합니다.
연장된 추적 기간은 일본의 현실 세계에서 Xofigo 이후 치료 후 정보로 골절 및 생존을 수집하는 것입니다.
이 연구의 결과(추적 기간 연장 제외)는 재심사 기간(8년)의 일부로 일본 규제 당국에 제출해야 합니다. 본 연구는 약사법 제14조의 4(재심사) 및 일본 후생노동성령의 시판후감시기준에 의거하여 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자
설명
포함 기준:
- 뼈 전이가 있는 CRPC로 고통받는 환자
- 의사의 일상적인 임상 관행에 따라 Xofigo로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
- Xofigo 치료 나이브
제외 기준:
- 이전에 Xofigo를 치료한 환자
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xofigo / 코호트 1
뼈 전이가 있는 CRPC로 고통받는 환자는 의사가 일상적인 임상 실습에 따라 Xofigo 치료를 결정한 후 등록됩니다.
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Xofigo 치료는 일상적인 임상 실습에 따라 일본에서 제품 라벨에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 최대 6개월
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이벤트는 빈도표(예:
절대 및 상대 빈도) MedDRA 코딩 시스템 사용
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최대 6개월
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안전성의 척도로서 약물 부작용의 수
기간: 최대 6개월
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이벤트는 빈도표(예:
절대 및 상대 빈도) MedDRA 코딩 시스템 사용
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 소견의 변화(예: ALP, 골 표지자)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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기준선에서 최대 6개월
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통증 상태를 대신하는 진통제 사용의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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기준선에서 최대 6개월
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골절 환자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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생존률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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후처리 정보
기간: 최대 3년
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전립선암에 대한 치료 후 약물/치료에 대한 정보를 담고 있습니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY 88-8223)에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Bayer완전한