Investigación del uso de fármacos de Xofigo, cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas
7 de julio de 2025 actualizado por: Bayer
Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) japonesa requerida por las autoridades reguladoras.
El objetivo general del PMS es confirmar la utilidad clínica, especialmente el perfil de seguridad de un fármaco en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio local, no intervencionista, multicéntrico y de una sola cohorte que utiliza datos primarios de pacientes tratados con Xofigo para la indicación de cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con metástasis óseas. Un total de 300 pacientes (válidos para el análisis de seguridad) se inscriben en un plazo de 18 meses.
Durante el período de observación (es decir, hasta 6 meses), se recopila información sobre seguridad y eficacia. Dado que la visita del paciente se produce en el marco de la práctica clínica habitual, el protocolo del estudio no define fechas exactas de derivación para esas visitas. El médico registra los datos del paciente como se define en el protocolo.
El período de seguimiento extendido es para recopilar fracturas óseas y supervivencia con información posterior al tratamiento después de Xofigo en el mundo real en Japón.
Los resultados de este estudio (excepto el período de seguimiento extendido) deben enviarse a las autoridades reguladoras japonesas como parte del período de revisión (8 años). Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con el Artículo 14-4 (reexamen) de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y Buenas Prácticas de Vigilancia Posterior a la Comercialización de una ordenanza ministerial del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes padecían cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes padecían CRPC con metástasis óseas.
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con Xofigo se toma según la práctica clínica habitual del médico.
- Tratamiento Xofigo ingenuo
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con Xofigo
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Xofigo / Cohorte 1
Los pacientes que sufren de CRPC con metástasis óseas se inscriben después de que el médico decida el tratamiento con Xofigo en la práctica clínica habitual.
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El tratamiento con Xofigo se realizará de acuerdo con la etiqueta del producto en Japón según la práctica clínica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los eventos se resumirán mediante tablas de frecuencia (p.
frecuencias absolutas y relativas) usando el sistema de codificación MedDRA
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Hasta 6 meses
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|
Número de reacciones adversas al medicamento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los eventos se resumirán mediante tablas de frecuencia (p.
frecuencias absolutas y relativas) usando el sistema de codificación MedDRA
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Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hallazgos de laboratorio (por ejemplo, ALP, marcadores óseos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el uso de analgésicos como sustituto del estado del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
|
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|
Número de pacientes con fracturas óseas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Información posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Comprende información sobre medicación/terapia posterior al tratamiento para el cáncer de próstata
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Agentes antineoplásicos
- Dicloruro de radio Ra 223
Otros números de identificación del estudio
- 18212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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