Xofigon, kastraatioresistentin eturauhassyövän ja luumetastaasien huumeiden käyttötutkimus
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Tämä tutkimus on japanilainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS), jota sääntelyviranomaiset vaativat.
PMS:n yleisenä tavoitteena on vahvistaa lääkkeen kliininen käyttökelpoisuus, erityisesti turvallisuusprofiili rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on paikallinen, ei-interventio, monikeskus, yhden kohortin tutkimus, jossa käytetään perustietoja Xofigo-hoitoa saaneista potilaista kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) indikaatioon, johon liittyy luumetastaaseja. Yhteensä 300 potilasta (jotka kelpaavat turvallisuusanalyysiin) otetaan mukaan 18 kuukauden kuluessa.
Tarkkailujakson aikana (eli enintään 6 kuukautta) kerätään turvallisuus- ja tehokkuustietoja. Koska potilaan käynti tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tutkimusprotokolla ei määrittele tarkkoja lähetepäivämääriä näille käynneille. Lääkäri tallentaa potilastiedot pöytäkirjan mukaisesti.
Jatkettu seurantajakso on kerätä luunmurtumia ja eloonjäämistietoja hoidon jälkeisillä tiedoilla Xofigon jälkeen tosielämässä Japanissa.
Tämän tutkimuksen tulokset (pidennettyä seuranta-aikaa lukuun ottamatta) on toimitettava Japanin sääntelyviranomaisille osana uudelleenarviointiaikaa (8 vuotta). Tämä tutkimus on suoritettu lääkealan lain pykälän 14-4 (uudelleentarkastelu) ja Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ministeriön määräyksen mukaisen hyvän markkinoille saattamisen jälkeisen valvontakäytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kärsivät kastraatioresistentistä eturauhassyövästä, johon liittyi luumetastaaseja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kärsivät CRPC:stä, joilla oli luumetastaaseja
- Potilaat, joille päätös Xofigo-hoidon aloittamisesta tehdään lääkärin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Xofigo-hoitoa naiivi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Xofigoa aiemmin
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xofigo / Kohortti 1
Potilaat, jotka kärsivät CRPC:stä ja joilla on luumetastaaseja, otetaan mukaan lääkärin päätöksen jälkeen Xofigo-hoidosta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Xofigo-hoito suoritetaan tuotemerkinnän mukaisesti Japanissa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tapahtumat esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla (esim.
absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet) MedDRA-koodausjärjestelmän avulla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tapahtumat esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla (esim.
absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet) MedDRA-koodausjärjestelmän avulla
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laboratoriolöydöksissä (esim. ALP, luumerkit)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
|
Muutos analgeettien käytössä kivun tilan korvikkeena
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
|
Luumurtumia saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoidon jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sisältää tiedot eturauhassyövän hoidon jälkeisistä lääkkeistä/hoidosta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Radium Ra 223 -dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY 88-8223)
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | Eturauhaskarsinooma Metastaattinen luussaYhdysvallat
-
University of WashingtonBayerRekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Belgia, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bayer; Janssen, LP; Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumValmisIV vaiheen eturauhasen adenokarsinooma | Hormoniresistentti eturauhassyöpä | Eturauhaskarsinooma, joka on metastasoitunut luuhunYhdysvallat
-
BayerValmisKastraatioresistentit eturauhasen kasvaimetBelgia
-
BayerValmisKastraatioresistentit eturauhasen kasvaimetYhdysvallat
-
BayerValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)Yhdysvallat
-
BayerValmisKastraatioresistentit eturauhasen kasvaimetSaksa