Mise en charge péridurale : volume élevé, faible concentration
Mise en charge péridurale avec un volume élevé et une faible concentration avant l'insertion du cathéter : la manière dont vous administrez le volume est-elle importante ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui se sont portés volontaires et ont consenti à participer à l'étude lors de l'admission au travail et à l'accouchement
- Parturientes en travail actif demandant une analgésie péridurale
- Grossesse sans complication avec un tracé cardiaque fœtal rassurant
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie péridurale
- Incapacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Retard de croissance intra-utérin fœtal (IUGR)
- Tracé cardiaque fœtal non rassurant
- Dilatation cervicale supérieure à 7 cm
- Mort fœtale intra-utérine
- Antécédents de douleur chronique autre que dans le dos
- Patients incarcérés I. Tout patient inclus dans l'étude chez qui il existe des signes de ponction durale lors de la technique péridurale (> 3 tentatives, présence de LCR)
j. Tout signe de colonne vertébrale élevée après un bolus initial ou une perfusion continue d'une solution anesthésique locale à volume élevé et à faible concentration k. Femmes subissant une césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volume élevé, faible concentration via une aiguille péridurale
Charge épidurale : les participants recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,0625 % avec une dose de charge épidurale de fentanyl de 1 mcg/ml par incréments de 10 ml à cinq minutes d'intervalle via une aiguille péridurale, suivi de la mise en place d'un cathéter. Pour les perfusions continues : la pompe d'anesthésie épidurale continue contrôlée par le patient (PCEA) contiendra 0,03125 % de bupivacaïne avec 1 mcg/ml de fentanyl. Le débit de perfusion sera fixé à 20 ml/h de débit basal et à 8 ml toutes les 15 minutes à la demande avec un verrouillage de 52 ml/h. En cas d'analgésie inadéquate : un bolus supplémentaire de 10 ml de la bupivacaïne expérimentale à 0,0625 % avec 1 mcg/ml sera fourni espacé de 5 minutes via le cathéter péridural. |
Administration de médicaments par aiguille péridurale.
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Expérimental: Volume élevé, faible concentration via cathéter péridural
Charge épidurale : les participants recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,0625 % avec une dose de charge épidurale de fentanyl de 1 mcg/ml par incréments de 10 ml à cinq minutes d'intervalle via l'administration du cathéter épidural après la mise en place du cathéter. Pour les perfusions continues : la pompe d'anesthésie épidurale continue contrôlée par le patient (PCEA) contiendra 0,03125 % de bupivacaïne avec 1 mcg/ml de fentanyl. Le débit de perfusion sera fixé à 20 ml/h de débit basal et à 8 ml toutes les 15 minutes à la demande avec un verrouillage de 52 ml/h. En cas d'analgésie inadéquate : un bolus supplémentaire de 10 ml de la bupivacaïne expérimentale à 0,0625 % avec 1 mcg/ml sera fourni espacé de 5 minutes via le cathéter péridural. |
Administration de médicaments par cathéter péridural.
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Comparateur actif: Faible volume, concentration élevée via un cathéter péridural
Norme de soins Administration péridurale Chargement péridural : Les participants recevront 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl 2 mcg/ml par incréments de 5 ml à 5 minutes d'intervalle via le cathéter péridural après la mise en place du cathéter péridural, selon la norme de soins. Pour les perfusions continues : la pompe d'anesthésie épidurale continue contrôlée par le patient (PCEA) contiendra 0,0625 % de bupivacaïne avec 2 mcg/ml de fentanyl. Le débit de perfusion sera fixé à 10 ml/h de débit basal et à 4 ml toutes les 15 minutes à la demande avec un verrouillage de 26 ml/h. En cas d'analgésie inadéquate : un bolus supplémentaire de 5 ml de la bupivacaïne standard à 0,125 % avec 2 mcg/ml sera fourni espacé de 5 minutes via le cathéter péridural. |
Médicament administré à une concentration plus élevée, un volume plus faible via un cathéter épidural.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur du patient (évaluation EVA)
Délai: Pendant le travail
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Les patients seront évalués pour les niveaux de douleur sur l'échelle VAS après l'administration d'analgésie dans les deux bras
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Pendant le travail
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Satisfaction des patients
Délai: Pendant le travail
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Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie à l'aide d'une évaluation de Likert de la satisfaction des patients à l'égard des soins anesthésiques.
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Pendant le travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau analgésique
Délai: 20 minutes
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Piquer toutes les 10, 15 et 20 minutes après le chargement
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20 minutes
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Signes vitaux maternels
Délai: 20 minutes
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Mesurez le changement de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque maternelles sur 20 minutes après le chargement.
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20 minutes
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 20 minutes
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Mesurer le changement de fréquence cardiaque fœtale après le chargement.
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20 minutes
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Bolus de secours
Délai: Pendant le travail
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Mesurer le nombre de doses de bolus de secours et la dose totale d'anesthésique
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Pendant le travail
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Placement du cathéter intravasculaire
Délai: Pendant le travail
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Mesurer l'incidence du placement du cathéter intravasculaire.
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Pendant le travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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