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Epidurale Belastung: Hohes Volumen, niedrige Konzentration

21. September 2021 aktualisiert von: Goran Ristev, Ohio State University

Epidurale Belastung mit hohem Volumen und geringer Konzentration vor dem Einführen des Katheters: Ist es wichtig, wie das Volumen verabreicht wird?

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Kontrollstudie werden die Auswirkungen einer epiduralen Belastung mit einer Lokalanästhesielösung mit hohem Volumen und niedriger Konzentration über die Epiduralnadel im Vergleich zum Epiduralkatheter untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Kontrollstudie werden die Auswirkungen einer epiduralen Belastung mit einer Lokalanästhesielösung mit hohem Volumen und niedriger Konzentration über die Epiduralnadel im Vergleich zum Epiduralkatheter untersucht. Kontrollpatienten erhalten ein Lokalanästhetikum in geringerem Volumen und einer konzentrierteren Lösung über den Epiduralkatheter, was derzeit Standardpraxis ist. Zu den Ergebnismaßen gehört die Quantifizierung der Schmerzlinderung im Hinblick auf die Zeit mithilfe von VAS-Scores. Darüber hinaus wird die Patientenzufriedenheit nach der Entbindung hinsichtlich Anästhesieschema, Blutdruckänderungen, Herzfrequenz, Anästhesiespiegel, Gesamtdosis der während der Wehen verwendeten Epiduralanästhesie, Rettungsdosen und Inzidenz fetaler Bradykardie beurteilt. Für jeden der drei Studienarme werden 35 Patienten rekrutiert, insgesamt also 105 Patienten, um bei der Durchführung statistischer Analysen nach vollständiger Aufnahme in die Studie eine Aussagekraft zu erhalten. Der Anstoß dieser Studie besteht in der Untersuchung der Auswirkungen der Belastung des Epiduralraums mit Lokalanästhetika mit hohem Volumen und niedriger Konzentration über zwei verschiedene Modalitäten und der Untersuchung, welche Methode wirksamer ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich freiwillig gemeldet und der Teilnahme an der Studie bei der Aufnahme in die Wehen und bei der Entbindung zugestimmt haben
  2. Gebärende, die eine epidurale Analgesie benötigen
  3. Unkomplizierte Schwangerschaft mit beruhigender Herzaufzeichnung des Fötus
  4. Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  2. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Fetale intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR)
  4. Nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
  5. Zervikale Erweiterung um mehr als 7 cm
  6. Intrauteriner fetaler Tod
  7. Chronische Schmerzen außerhalb des Rückens in der Vorgeschichte
  8. Inhaftierte Patienten I. Jeder in die Studie aufgenommene Patient, bei dem es Hinweise auf eine Durapunktion während der Epiduraltechnik gibt (>3 Versuche, Vorhandensein von Liquor)

J. Jeglicher Hinweis auf eine hohe Wirbelsäule nach anfänglichem Bolus oder kontinuierlicher Infusion von hochvolumigem, niedrig konzentriertem Lokalanästhetikum. k. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Volumen, niedrige Konzentration über Epiduralnadel

Epidurale Belastung: Die Teilnehmer erhalten 20 ml 0,0625 % Bupivacain mit einer epiduralen Belastungsdosis von 1 µg/ml Fentanyl in 10-ml-Schritten im Abstand von fünf Minuten über eine Epiduralnadel, gefolgt von der Platzierung eines Katheters.

Für kontinuierliche Infusionen: Die Pumpe für die kontinuierliche patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) enthält 0,03125 % Bupivacain mit 1 µg/ml Fentanyl. Die Infusionsrate wird auf eine Basalrate von 20 ml/h und bei Bedarf auf 8 ml alle 15 Minuten mit einer Sperre von 52 ml/h eingestellt.

Bei unzureichender Analgesie: Ein zusätzlicher 10-ml-Bolus des experimentellen 0,0625 %igen Bupivacains mit 1 µg/ml wird im Abstand von 5 Minuten über den Epiduralkatheter verabreicht.
Verfahren: Epiduralnadel
Medikamentenverabreichung über eine Epiduralnadel.
Experimental: Hohes Volumen, niedrige Konzentration über Epiduralkatheter

Epidurale Belastung: Die Teilnehmer erhalten 20 ml 0,0625 % Bupivacain mit einer epiduralen Belastungsdosis von 1 µg/ml Fentanyl in 10-ml-Schritten im Abstand von fünf Minuten über die Verabreichung eines Epiduralkatheters nach der Katheterplatzierung.

Für kontinuierliche Infusionen: Die Pumpe für die kontinuierliche patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) enthält 0,03125 % Bupivacain mit 1 µg/ml Fentanyl. Die Infusionsrate wird auf eine Basalrate von 20 ml/h und bei Bedarf auf 8 ml alle 15 Minuten mit einer Sperre von 52 ml/h eingestellt.

Bei unzureichender Analgesie: Ein zusätzlicher 10-ml-Bolus des experimentellen 0,0625 %igen Bupivacains mit 1 µg/ml wird im Abstand von 5 Minuten über den Epiduralkatheter verabreicht.
Verfahren: Katheterverwaltung
Medikamentenverabreichung über Epiduralkatheter.
Aktiver Komparator: Geringes Volumen, hohe Konzentration über Epiduralkatheter

Standard der epiduralen Verabreichung Epidurale Belastung: Die Teilnehmer erhalten 10 ml 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 µg/ml in 5-ml-Schritten im Abstand von 5 Minuten über den Epiduralkatheter nach der Platzierung des Epiduralkatheters gemäß Pflegestandard.

Für kontinuierliche Infusionen: Die Pumpe für die kontinuierliche patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) enthält 0,0625 % Bupivacain mit 2 µg/ml Fentanyl. Die Infusionsrate wird auf eine Basalrate von 10 ml/h und bei Bedarf auf 4 ml alle 15 Minuten mit einer Sperre von 26 ml/h eingestellt.

Bei unzureichender Analgesie: Ein zusätzlicher 5-ml-Bolus des standardmäßigen 0,125 %igen Bupivacains mit 2 µg/ml wird im Abstand von 5 Minuten über den Epiduralkatheter verabreicht.
Verfahren: Epidurale Standardversorgung
Über einen Epiduralkatheter werden Medikamente in höherer Konzentration und geringerem Volumen verabreicht.
Andere Namen:
  • Epiduralkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau des Patienten (VAS-Bewertung)
Zeitfenster: Während der Wehen
Nach der Verabreichung von Analgetika in beide Arme werden die Schmerzen der Patienten auf der VAS-Skala beurteilt
Während der Wehen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Wehen
Patientenzufriedenheit mit der Analgesie anhand einer Likert-Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung.
Während der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikum-Spiegel
Zeitfenster: 20 Minuten
Nach der Belastung alle 10, 15 und 20 Minuten einen Nadelstich machen
20 Minuten
Mütterliche Vitalfunktionen
Zeitfenster: 20 Minuten
Messen Sie die Veränderung des mütterlichen Blutdrucks und der Herzfrequenz über 20 Minuten nach der Belastung.
20 Minuten
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Messen Sie die Veränderung der fetalen Herzfrequenz nach der Belastung.
20 Minuten
Rettungsbolus
Zeitfenster: Während der Wehen
Messen Sie die Anzahl der Notfallbolusdosen und die Gesamtdosis des Anästhetikums
Während der Wehen
Intravaskuläre Katheterplatzierung
Zeitfenster: Während der Wehen
Messen Sie die Häufigkeit der Platzierung eines intravaskulären Katheters.
Während der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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