Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural belastning: Høj volumen, lav koncentration

21. september 2021 opdateret af: Goran Ristev, Ohio State University

Epidural belastning med høj volumen, lav koncentration før kateterindsættelse: er det vigtigt, hvordan du administrerer volumen?

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kontrolforsøg vil undersøge virkningerne af epidural belastning med en høj volumen, lav koncentration lokalbedøvelsesopløsning via epiduralnålen versus epiduralkateteret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kontrolforsøg vil undersøge virkningerne af epidural belastning med en høj volumen, lav koncentration lokalbedøvelsesopløsning via epiduralnålen versus epiduralkateteret. Kontrolpatienter vil modtage lokalbedøvelse i mindre volumen mere koncentreret opløsning via epiduralkateteret, som er gældende standardpraksis. Resultatmål vil omfatte kvantificering af smertelindring med hensyn til tid ved hjælp af VAS-score. Derudover vil patienttilfredsheden efter fødslen med hensyn til anæstesi, blodtryksændringer, hjertefrekvens, anæstesiniveau, total dosis af epidural brugt under fødslen, redningsdoser og forekomst af føtal bradykardi blive vurderet. 35 patienter vil blive rekrutteret til hver af undersøgelsens tre arme, i alt 105 patienter, for at opnå signifikans ved udførelse af statistiske analyser efter fuldstændig tilmelding til undersøgelsen. Drivkraften i denne undersøgelse involverer undersøgelse af virkningerne af at belaste epiduralrummet med højvolumen, lav koncentration lokalbedøvelse via to forskellige modaliteter og undersøgelse af, hvilken metode der er mere effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved indlæggelse til fødsel og fødsel
  2. Fødsler i aktiv fødsel, der anmoder om epidural analgesi
  3. Ukompliceret graviditet med en betryggende føtal hjertesporing
  4. Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til epidural anæstesi
  2. Manglende evne til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  3. Føtal intrauterin væksthæmning (IUGR)
  4. Ikke-betryggende føtal hjertesporing
  5. Cervikal udvidelse større end 7 cm
  6. Intrauterin føtal død
  7. Anamnese med kroniske smerter andet end i ryggen
  8. Fængslede patienter I. Enhver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, hvor der er tegn på dural punktur under epidural teknik (>3 forsøg, tilstedeværelse af CSF)

j. Ethvert tegn på høj spinal efter indledende bolus eller kontinuerlig infusion af højvolumen, lav koncentration lokalbedøvelsesopløsning k. Kvinder i kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj volumen, lav koncentration via epidural nål

Epidural belastning: Deltagerne vil modtage 20 ml 0,0625 % bupivacain med fentanyl 1 mcg/ml epidural belastningsdosis i intervaller på 10 ml med fem minutters mellemrum via epidural nål efterfulgt af kateterplacering.

Ved kontinuerlige infusioner: Den kontinuerlige patientkontrollerede epidural anæstesipumpe (PCEA) vil indeholde 0,03125 % bupivacain med 1 mcg/ml fentanyl. Infusionshastigheden indstilles til 20 ml/time basalhastighed og 8 ml hvert 15. minut efter behov med lockout på 52 ml/time.

Ved utilstrækkelig analgesi: En yderligere 10 ml bolus af den eksperimentelle 0,0625 % bupivacain med 1 mcg/ml vil blive leveret med 5 minutters mellemrum via epiduralkateteret.
Procedure: Epidural nål
Medicinadministrering via epidural nål.
Eksperimentel: Høj volumen, lav koncentration via epiduralt kateter

Epidural belastning: Deltagerne vil modtage 20 ml 0,0625 % bupivacain med fentanyl 1 mcg/ml epidural belastningsdosis i intervaller på 10 ml med fem minutters mellemrum via den epidurale kateteradministration efter kateterplacering.

Ved kontinuerlige infusioner: Den kontinuerlige patientkontrollerede epidural anæstesipumpe (PCEA) vil indeholde 0,03125 % bupivacain med 1 mcg/ml fentanyl. Infusionshastigheden indstilles til 20 ml/time basalhastighed og 8 ml hvert 15. minut efter behov med lockout på 52 ml/time.

Ved utilstrækkelig analgesi: En yderligere 10 ml bolus af den eksperimentelle 0,0625 % bupivacain med 1 mcg/ml vil blive leveret med 5 minutters mellemrum via epiduralkateteret.
Procedure: Kateteradministration
Medicinadministrering via epiduralkateter.
Aktiv komparator: Lavt volumen, høj koncentration via epiduralt kateter

Standard of Care Epidural administration Epidural belastning: Deltagerne vil modtage 10 ml 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 mcg/ml i intervaller på 5 ml med 5 minutters mellemrum via epiduralkateteret efter anbringelse af epidural kateter, pr. standardbehandling.

Ved kontinuerlige infusioner: Den kontinuerlige patientkontrollerede epidural anæstesipumpe (PCEA) vil indeholde 0,0625 % bupivacain med 2 mcg/ml fentanyl. Infusionshastigheden indstilles til 10 ml/time basalhastighed og 4 ml hvert 15. minut efter behov med lockout på 26 ml/time.

Ved utilstrækkelig analgesi: En yderligere 5 ml bolus af standard 0,125 % bupivacain med 2 mcg/ml vil blive leveret med 5 minutters mellemrum via epiduralkateteret.
Procedure: Standard of Care Epidural administration
Medicin administreret ved højere koncentration, lavere volumen via epidural kateter.
Andre navne:
  • Epidural kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteniveauer (VAS-vurdering)
Tidsramme: Under arbejdet
Patienterne vil blive vurderet for smerteniveauer på VAS-skalaen efter analgesi-administration i begge arme
Under arbejdet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under veer
Patienttilfredshed med analgesi ved hjælp af en Likert-vurdering af patienttilfredshed med anæstesibehandling.
Under veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk niveau
Tidsramme: 20 minutter
Prik nålestik hvert 10., 15. og 20. minut efter indlæsning
20 minutter
Moderens vitale tegn
Tidsramme: 20 minutter
Mål ændringer i moderens blodtryk og hjertefrekvens over 20 minutter efter belastning.
20 minutter
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 20 minutter
Mål ændring i føtal hjertefrekvens efter belastning.
20 minutter
Redningsbolus
Tidsramme: Under arbejdet
Mål antallet af redningsbolusdoser og total bedøvelsesdosis
Under arbejdet
Intravaskulær kateterplacering
Tidsramme: Under veer
Mål forekomsten af ​​intravaskulær kateterplacering.
Under veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde og levering

Kliniske forsøg med Epidural nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner