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Carga Epidural: Alto Volume, Baixa Concentração

21 de setembro de 2021 atualizado por: Goran Ristev, Ohio State University

Carga peridural com alto volume e baixa concentração antes da inserção do cateter: a forma como você administra o volume é importante?

Este estudo de controle prospectivo, randomizado e simples cego investigará os efeitos da carga epidural com uma solução de anestésico local de alto volume e baixa concentração por meio da agulha epidural versus o cateter epidural.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de controle prospectivo, randomizado e simples cego investigará os efeitos da carga epidural com uma solução de anestésico local de alto volume e baixa concentração por meio da agulha epidural versus o cateter epidural. Os pacientes de controle receberão anestésico local em solução mais concentrada de menor volume por meio do cateter peridural, que é a prática padrão atual. As medidas de resultado incluirão a quantificação do alívio da dor em relação ao tempo usando os escores VAS. Além disso, será avaliada a satisfação da paciente pós-parto em relação ao regime anestésico, alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, nível anestésico, dose total de epidural usada durante o trabalho de parto, doses de resgate e incidência de bradicardia fetal. Serão recrutados 35 pacientes para cada um dos três braços do estudo, totalizando 105 pacientes, a fim de obter significância ao realizar análises estatísticas após a inscrição completa no estudo. O ímpeto deste estudo envolve a investigação dos efeitos de carregar o espaço peridural com alto volume e baixa concentração de anestésico local por meio de duas modalidades diferentes e estudar qual método é mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que se voluntariaram e consentiram em participar do estudo após a admissão para o trabalho de parto e parto
  2. Parturientes em trabalho de parto ativo solicitando analgesia peridural
  3. Gravidez sem complicações com um traçado cardíaco fetal tranquilizador
  4. Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para anestesia peridural
  2. Incapacidade de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado
  3. Retardo do crescimento intrauterino fetal (IUGR)
  4. Traçado cardíaco fetal não tranquilizador
  5. Dilatação cervical maior que 7 cm
  6. Morte fetal intra-uterina
  7. História de dor crônica que não seja nas costas
  8. Pacientes encarcerados I. Qualquer paciente incluído no estudo em que haja evidência de punção dural durante a técnica epidural (>3 tentativas, presença de LCR)

j. Qualquer evidência de espinha alta após bolus inicial ou infusão contínua de solução anestésica local de alto volume e baixa concentração k. Mulheres submetidas à cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto Volume, Baixa Concentração via Agulha Peridural

Carga epidural: Os participantes receberão 20ml de bupivacaína a 0,0625% com dose de carga epidural de fentanil 1mcg/ml em incrementos de 10ml com cinco minutos de intervalo via agulha peridural seguida pela colocação do cateter.

Para infusões contínuas: A bomba contínua de anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) conterá 0,03125% de bupivacaína com 1mcg/ml de fentanil. A taxa de infusão será definida em taxa basal de 20 ml/h e 8 ml a cada 15 minutos sob demanda com bloqueio de 52 ml/h.

Para analgesia inadequada: Um bolus adicional de 10ml da bupivacaína experimental a 0,0625% com 1mcg/ml será fornecido com intervalo de 5 minutos através do cateter peridural.
Procedimento: Agulha peridural
Administração de medicamentos via agulha peridural.
Experimental: Alto Volume, Baixa Concentração via Cateter Epidural

Carga epidural: Os participantes receberão 20ml de bupivacaína a 0,0625% com dose de carga epidural de fentanil 1mcg/ml em incrementos de 10ml com cinco minutos de intervalo através da administração do cateter peridural após a colocação do cateter.

Para infusões contínuas: A bomba contínua de anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) conterá 0,03125% de bupivacaína com 1mcg/ml de fentanil. A taxa de infusão será definida em taxa basal de 20 ml/h e 8 ml a cada 15 minutos sob demanda com bloqueio de 52 ml/h.

Para analgesia inadequada: Um bolus adicional de 10ml da bupivacaína experimental a 0,0625% com 1mcg/ml será fornecido com intervalo de 5 minutos através do cateter peridural.
Procedimento: Administração de cateter
Administração de medicamentos via cateter peridural.
Comparador Ativo: Baixo Volume, Alta Concentração via Cateter Epidural

Padrão de cuidados Administração epidural Carregamento epidural: Os participantes receberão 10 ml de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 mcg/ml em incrementos de 5 ml com 5 minutos de intervalo através do cateter epidural após a colocação do cateter epidural, de acordo com o padrão de atendimento.

Para infusões contínuas: A bomba contínua de anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) conterá 0,0625% de bupivacaína com 2 mcg/ml de fentanil. A taxa de infusão será definida em taxa basal de 10 ml/h e 4 ml a cada 15 minutos sob demanda com bloqueio de 26 ml/h.

Para analgesia inadequada: Um bolus adicional de 5ml da bupivacaína padrão 0,125% com 2mcg/ml será fornecido com intervalo de 5 minutos através do cateter peridural.
Procedimento: Padrão de Cuidados Administração Epidural
Medicação administrada em maior concentração, menor volume via cateter peridural.
Outros nomes:
  • Cateter peridural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor do paciente (avaliação VAS)
Prazo: Durante o trabalho de parto
Os pacientes serão avaliados quanto aos níveis de dor na escala VAS após a administração de analgesia em ambos os braços
Durante o trabalho de parto
Satisfação do paciente
Prazo: Durante o trabalho de parto
Satisfação do paciente com analgesia usando uma classificação Likert de satisfação do paciente com cuidados anestésicos.
Durante o trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível analgésico
Prazo: 20 minutos
Picada a cada 10, 15 e 20 minutos após o carregamento
20 minutos
Sinais vitais maternos
Prazo: 20 minutos
Meça a mudança na pressão sanguínea materna e na frequência cardíaca durante 20 minutos após o carregamento.
20 minutos
Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 20 minutos
Meça a mudança na frequência cardíaca fetal após o carregamento.
20 minutos
Bolus de resgate
Prazo: Durante o trabalho de parto
Medir o número de doses em bolus de resgate e a dose total de anestésico
Durante o trabalho de parto
Colocação de Cateter Intravascular
Prazo: Durante o trabalho de parto
Medir a incidência de colocação de cateter intravascular.
Durante o trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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