Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie zewnątrzoponowe: duża objętość, niskie stężenie

21 września 2021 zaktualizowane przez: Goran Ristev, Ohio State University

Obciążenie zewnątrzoponowe przy dużej objętości i niskim stężeniu przed wprowadzeniem cewnika: czy sposób podawania objętości jest ważny?

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą zbada skutki obciążenia zewnątrzoponowego roztworem miejscowego środka znieczulającego o dużej objętości i niskim stężeniu przez igłę zewnątrzoponową w porównaniu z cewnikiem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą zbada skutki obciążenia zewnątrzoponowego roztworem miejscowego środka znieczulającego o dużej objętości i niskim stężeniu przez igłę zewnątrzoponową w porównaniu z cewnikiem zewnątrzoponowym. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają środek miejscowo znieczulający w mniejszej objętości, bardziej stężonym roztworze przez cewnik zewnątrzoponowy, co jest obecnie standardową praktyką. Miary wyników będą obejmować ilościowe określenie ulgi w bólu w odniesieniu do czasu przy użyciu wyników VAS. Dodatkowo oceniana będzie satysfakcja pacjentki po porodzie ze schematu znieczulenia, zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, poziomu znieczulenia, całkowitej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego użytego podczas porodu, dawek ratunkowych oraz częstości występowania bradykardii u płodu. Do każdego z trzech ramion badania zostanie włączonych 35 pacjentów, łącznie 105 pacjentów, w celu uzyskania istotności podczas przeprowadzania analiz statystycznych po całkowitym włączeniu do badania. Impulsem do tego badania jest zbadanie skutków obciążenia przestrzeni zewnątrzoponowej dużą objętością środka znieczulającego miejscowo o niskim stężeniu za pomocą dwóch różnych metod i zbadanie, która metoda jest bardziej skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie i wyraziły zgodę na udział w badaniu w momencie dopuszczenia do porodu i porodu
  2. Kobiety w trakcie porodu wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego
  3. Nieskomplikowana ciąża z uspokajającym zapisem pracy serca płodu
  4. Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  2. Niemożność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  3. Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu (IUGR)
  4. Niezapewniające badania serca płodu
  5. Rozwarcie szyjki macicy większe niż 7 cm
  6. Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  7. Historia przewlekłego bólu innego niż w plecach
  8. Pacjenci osadzeni I. Każdy pacjent włączony do badania, u którego stwierdzono przebicie opony twardej podczas wykonywania techniki zewnątrzoponowej (> 3 próby, obecność płynu mózgowo-rdzeniowego)

J. Jakiekolwiek objawy wysokiego rdzenia kręgowego po początkowym bolusie lub ciągłym wlewie dużej objętości roztworu do znieczulenia miejscowego o niskim stężeniu k. Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duża objętość, niskie stężenie za pomocą igły zewnątrzoponowej

Ładowanie zewnątrzoponowe: Uczestnicy otrzymają 20 ml 0,0625% bupiwakainy z dawką nasycającą zewnątrzoponowo fentanylu 1 mcg/ml w odstępach co 10 ml przez igłę zewnątrzoponową, po czym zostanie wprowadzony cewnik.

Do infuzji ciągłych: Pompa do ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) kontrolowana przez pacjenta będzie zawierała 0,03125% bupiwakainy z 1 µg/ml fentanylu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 20 ml/h w dawce podstawowej i 8 ml co 15 minut na żądanie z blokadą 52 ml/h.

W przypadku niewystarczającego znieczulenia: jeden dodatkowy bolus 10 ml eksperymentalnej 0,0625% bupiwakainy z 1 mcg/ml zostanie podany w odstępie 5 minut przez cewnik zewnątrzoponowy.
Procedura: Igła zewnątrzoponowa
Podawanie leków przez igłę zewnątrzoponową.
Eksperymentalny: Duża objętość, niskie stężenie przez cewnik zewnątrzoponowy

Obciążenie zewnątrzoponowe: Uczestnicy otrzymają 20 ml 0,0625% bupiwakainy z fentanylem 1 mcg/ml nasycającą zewnątrzoponową dawką w odstępach co 10 ml przez pięć minut przez cewnik zewnątrzoponowy po umieszczeniu cewnika.

Do infuzji ciągłych: Pompa do ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) kontrolowana przez pacjenta będzie zawierała 0,03125% bupiwakainy z 1 µg/ml fentanylu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 20 ml/h w dawce podstawowej i 8 ml co 15 minut na żądanie z blokadą 52 ml/h.

W przypadku niewystarczającego zniesienia bólu: Jeden dodatkowy bolus 10 ml eksperymentalnej 0,0625% bupiwakainy z 1 μg/ml zostanie podany w odstępie 5 minut przez cewnik zewnątrzoponowy.
Procedura: Administracja cewnikiem
Podawanie leków przez cewnik zewnątrzoponowy.
Aktywny komparator: Niska objętość, wysokie stężenie przez cewnik zewnątrzoponowy

Standard opieki Podanie zewnątrzoponowe Obciążenie zewnątrzoponowe: Uczestnicy otrzymają 10 ml 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 mcg/ml w porcjach co 5 ml przez cewnik zewnątrzoponowy po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, zgodnie ze standardem opieki.

Do infuzji ciągłych: Pompa do ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) będzie zawierała 0,0625% bupiwakainy z 2 µg/ml fentanylu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 10 ml/godz. dawki podstawowej i 4 ml co 15 minut na żądanie z blokadą 26 ml/godz.

W przypadku niewystarczającego znieczulenia: jeden dodatkowy bolus 5 ml standardowej 0,125% bupiwakainy z 2 μg/ml zostanie podany w odstępie 5 minut przez cewnik zewnątrzoponowy.
Procedura: Standard opieki Podanie zewnątrzoponowe
Lek podawany w większym stężeniu, przy mniejszej objętości przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
  • Cewnik zewnątrzoponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu pacjenta (ocena VAS)
Ramy czasowe: Podczas Pracy
Pacjenci będą oceniani pod kątem poziomu bólu w skali VAS po podaniu środka przeciwbólowego w obu ramionach
Podczas Pracy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas porodu
Satysfakcja pacjenta z analgezji za pomocą oceny Likerta satysfakcji pacjenta z opieki anestezjologicznej.
Podczas porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 20 minut
Nakłuj co 10, 15 i 20 minut po załadowaniu
20 minut
Oznaki życiowe matki
Ramy czasowe: 20 minut
Zmierz zmianę ciśnienia krwi i częstości akcji serca matki w ciągu 20 minut po obciążeniu.
20 minut
Tętno płodu
Ramy czasowe: 20 minut
Zmierz zmianę częstości akcji serca płodu po obciążeniu.
20 minut
Bolus ratunkowy
Ramy czasowe: Podczas Pracy
Zmierz liczbę bolusów ratunkowych i całkowitą dawkę środka znieczulającego
Podczas Pracy
Umieszczenie cewnika wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Podczas porodu
Zmierzyć częstość umieszczania cewnika wewnątrznaczyniowego.
Podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H0188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca i dostawa

Badania kliniczne na Igła zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj